Vaccination BCG : l'Afssaps se réveille !

Mieux vaut tard que jamais !

L’Afssaps vient de mettre en ligne une lettre aux prescripteurs où elle présente sa campagne d’information sur les complications locales et régionales de cette vaccination. Ce, 2 ans après le début de l’utilisation exclusive du BCG SSI dans le cadre d’une vaccination obligatoire exigée pour l’entrée en crèche ! A croire qu’il s’agissait d’un nouveau vaccin et qu’on ne savait pas ! La Suède l’utilise depuis 1979, uniquement sur les enfants non suédois…de même en Suisse. La Finlande, qui avait opté pour ce vaccin en août 2002 dans le cadre d’une vaccination généralisée, a pris la décision en 2005 d’abandonner cette vaccination généralisée en raison des inconvénients de ce vaccin. L’Académie de médecine avait prévenu et réclamait l’abandon de la vaccination obligatoire pour janvier 2006…En vain ! Les expériences des uns ne sont jamais celles des autres…

Voici la lettre de l’Afssaps

« Campagne d’information sur les complications loco-régionales consécutives à la vaccination BCG

Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, pédiatres des PMI, dispensaires, centres médico-sociaux.

Lettre aux prescripteurs, mise en ligne le 21 décembre 2007

Madame, Monsieur,

Depuis l’arrêt de commercialisation du vaccin BCG avec applicateur multipuncture (Monovax®) en décembre 2005, le vaccin est aujourd’hui administré uniquement par voie intradermique (BCG SSI®). Ce changement de pratique a coïncidé avec une augmentation du nombre de réactions indésirables graves, qui a motivé une enquête de pharmacovigilance*. Tout particulièrement, l’observation plus fréquente d’abcès locaux a conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à mettre en œuvre, en avril 2006, un plan national de gestion des risques (PGR) afin de minimiser le risque de survenue de ces manifestations indésirables.

Par ailleurs, la Ministre de la santé a annoncé, le 11 juillet 2007, la suspension de l’obligation de vaccination par le BCG chez l’enfant et l’adolescent, en vigueur depuis 1949. Cette mesure fait notamment suite à l’avis rendu le 9 mars 2007 par le Conseil supérieur d’hygiène publique et s’assortit d’une recommandation forte de vaccination des enfants les plus exposés à la tuberculose. Un programme triennal de lutte contre la tuberculose est en cours de mise en œuvre, durant lequel un grand nombre de vaccinations sera nécessairement réalisé.

Dans ce contexte, l’Afssaps a élaboré différents documents d’information, en s’appuyant sur les travaux d’un groupe multidisciplinaire d’experts praticiens et sur les avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

 - une fiche « Mon enfant a été vacciné par le BCG », qui sera prochainement mise à disposition des pharmaciens d’officine. Lors de la délivrance d’une dose du vaccin BCG, ceux-ci pourront ainsi rappeler aux parents quelques règles d’hygiéne simples à respecter, expliquer que la survenue de réactions locales est une conséquence prévisible du geste vaccinal et surtout les rassurer en indiquant que l’évolution de ces réactions se fait, dans la quasi-totalité des cas, vers la guérison spontanée (ce document est également disponible sur le site Internet de l’Afssaps) ;

 - une affichette, jointe à ce courrier, qui résume les principaux messages à destination des patients. Nous vous invitons à la mettre en évidence dans votre cabinet ou salle d’attente ;

 - une mise au point sur la prise en charge des abcès locaux et des adénopathies consécutifs à la vaccination BCG, qui sera mise en ligne dans les prochains jours sur le site Internet de l’Afssaps (rubrique sécurité sanitaire & vigilances / Point sur).

 Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.

 Jean MARIMBERT

· Compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance du 28/11/2006 (http://afssaps.sante.fr/htm/1/pharmaco/cr061101.pdf)

Pour plus d’informations sur les nouvelles recommandations vaccinales www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/tuberculose/vaccin_bcg.htm »

La fiche et l’affichette sont accessibles sur le site de l’Afssaps à la même adresse que la lettre ainsi que la prise en charge des abcès locaux et adénopathies.

Tout cela, l’Afssaps ne pouvait pas le faire plus tôt ? Le problème n’est pas ici de savoir s’il fallait ou non continuer à vacciner mais, à partir du moment où l’obligation était maintenue l’Etat, en l’occurrence ici l’Afssaps, avait le devoir d’organiser convenablement le changement de vaccin. Cela n’a pas été fait et pendant 18 mois de vaccination obligatoire, familles et médecins ont été désemparés comme le démontrent les réactions des mamans sur les nombreux blogs. Cette action tardive de l’Afssaps est aussi un aveu de son incapacité à anticiper et à éviter les crises. Qu’on soit pour ou contre les vaccins, une telle incurie est aujourd’hui inacceptable, surtout si on est pour car elle nuit à l’image des vaccins. Pourtant, les experts de l’Afssaps rencontrent régulièrement leurs homologues européens dans le cadre de l’EMEA (agence européenne du médicament) à Londres. Ils pouvaient demander des infos aux pays qui font usage (très limité) de ce vaccin. Invraisemblable !!!

De plus encore, pendant 18 mois d’obligation nous avons vécu avec les contre-indications du Monovax alors qu’il en existe d’autres avec le SSI. Il a fallu attendre le 11 juillet 2007 pour qu’elles soient mentionnées sur le site du ministère comme devant être respectées…Et pour un vaccin destiné à des enfants et des nourrissons ! Incroyable !!!