01 mai 2008

Pourquoi un test avant le BCG ?

Voilà une question très fréquemment posée, pourquoi fait-on un test tuberculinique avant de faire un BCG et pourquoi on ne fait pas cette vaccination en cas de positivité ? La réponse est simple : faire un BCG à une personne porteuse de lésions tuberculeuses lui fait courir le risque que ces lésions flambent ou se réveillent. Cela avait été établi depuis fort longtemps et la littérature ancienne fourmille de textes à ce sujet. En voici quelques exemples :

Calmette lui-même écrivait :

« La vaccination n’est pas utilisable sur les sujets, enfants ou adultes qui réagissent à la tuberculine. » {[1] p. 25}

En application de ce principe l’article 9 du décret du 9 juillet 1951 prévoyait des mesures draconiennes d’isolement :

« Les sujets soumis à la vaccination obligatoire et qui vivent dans un milieu comportant un risque de contamination, devront, avant la vaccination, être mis à l’abri de la contamination pendant une durée de 2 mois. » {[2] p.466}

Le Professeur D.Boidé, qui était à l’époque le directeur de l’Hygiène Publique et des hôpitaux, commentait ainsi ce texte :

« Ces prescriptions, qui se conçoivent très bien d’un point de vue médical, ont néanmoins heurté un certain nombre de nos compatriotes ; si bien que dans l’état actuel des choses, cette recommandation doit être modifiée. » {[2] p 466}

Ce texte fut en effet abrogé. Mais son existence, même éphémère, témoigne de la crainte de vacciner un individu infecté.

Dans « La faillite du BCG », page 104, Marcel Ferru qui fut professeur de médecine à Poitiers, cite Guérin, Weill-Hallé le compagnon de route de Calmette et Guérin dans l’application à l’homme de la vaccination BCG. Ils écrivirent dans « La semaine des Hôpitaux de Paris » et dirent devant l’Académie de Médecine :

« La prémunition, pour être efficace, demande une protection suffisante du sujet contre le bacille tuberculeux pendant le moment où l’on applique le BCG et pendant le temps suffisant pour obtenir la prémunition. Cette notion de l’isolement des sujets qu’on veut prémunir par le BCG est trop souvent oubliée ou mise en pratique dans des conditions défectueuses. »

Les auteurs insistent sur l’importance des mesures à prendre et sur leur « absolue nécessité chez les enfants et les adolescents ».

Références :

[1] R. Mande - Manuel pratique de vaccination par le BCG - Centre international de l’Enfance - travaux et documents VI - 1954

[2] Vaccinations contre les maladies contagieuses de l’enfance – Centre international de l’enfance – travaux et documents IV- 1951

La faillite du BCG – ouvrage disponible au service librairie http://www.infovaccin.fr

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19 novembre 2007

Les "experts-profanes" de l'audition BCG sous le microscope de la sociologie !

Il y a un an, des associations et des citoyens participaient activement à l’audition sur le BCG. Une sociologue s’est penchée sur leurs interventions et leur participation au débat public pour tenter de savoir qui ils étaient, quelles furent leurs motivations et leur influence sur les thèmes débattus et sur la décision finale. Elle présentera ses premières analyses exploratoires le jeudi 22 novembre à Montpellier au cours d’un colloque.

Un colloque exceptionnel

En effet, du jeudi 22 au samedi 24 novembre 2007 va se dérouler à Montpellier le grand colloque de la Société française de santé publique (Sfsp ; www.sfsp.info) avec un discours, le jeudi, du Directeur général de la santé Didier Houssin et, le samedi, de notre ministre de la santé Roselyne Bachelot. Ce colloque veut fêter les 130 ans d’existence de cette association sans but lucratif et reconnue d’utilité publique.

La Sfsp fut la grande organisatrice de la très importante audition publique sur la levée de l’obligation du BCG, audition qui s’est déroulée sur 2 jours entiers et dont les diaporamas des intervenants sont en ligne sur le site de la Sfsp. Cette association a de plus réalisé un ouvrage de 382 pages relatant la quasi totalité des interventions et des débats avec la salle. Travail considérable et exceptionnel du plus grand intérêt. Il a été rendu possible grâce au bénévolat et à la patience d’experts travaillant la nuit, après leurs activités professionnelles, pour reprendre les enregistrements de tous les échanges…Une pensée pour eux et ce travail fastidieux…

Cette audition, sur un thème aussi révélateur que celui du BCG, se déroulant dans le pays qui fut sa patrie, a pris la dimension d’un véritable psychodrame : ce vaccin fait partie de notre histoire, de notre fierté nationale, du moins beaucoup le pensaient. L’abandon, même non total, d’un vaccin aussi mythique contre une grande maladie aussi chargée d’histoire que peut l’être la tuberculose, a provoqué chez certains ces déchirements profonds qui accompagnent la perte d’un édifice de notre patrimoine. Voir ce monument historique ainsi rabaissé au rang d’un médiocre vaccin égoïste, incapable d’agir sur la transmission de la maladie alors qu’on nous avait conditionné pendant des décennies sur sa nécessité pour raison de protection mutuelle, fut sans doute bien difficile à avaler pour certains qui l’ont d’ailleurs manifesté.

Pour son colloque, un an plus tard, la Sfsp a décidé, pendant 1h30, de revenir sur cette audition. Les intervenants seront rien moins que le président de la Sfsp et de l’organisation de l’audition, François Bourdillon ; le président de la commission d’audition Jean-Louis San Marco, tous les 2 co-rapporteurs de la commission d’audition ; Marie-Claire Paty de la DGS qui planchera sur le plan tuberculose et l’exposé suivant qui promet d’être particulièrement intéressant :

« La construction de la décision : entre expertise épidémiologique et expertise publique » par Joëlle Kivits sociologue et Françoise Jabot professeur à l’école nationale de santé publique (ENSP) à Rennes.

Voici le résumé de cet exposé (en ligne sur le site de la Sfsp) :

« Depuis quelques années, l'expertise épidémiologique est mise en débat sur la scène publique : citoyens, professionnels de terrain ou associations peuvent se constituer « experts profanes » et trouver ainsi légitimité comme acteurs de la décision. Prenant l'exemple de l'audition publique sur la vaccination par le BCG organisée les 13 et 14 novembre 2006, cette communication présente les résultats préliminaires d'une analyse sociologique des discours et relations d'acteurs ayant participé à cette manifestation.

L'objectif est d'identifier les types et les logiques d'acteurs (experts, professionnels de terrain, citoyens, mouvements associatifs, politiques…) qui sous-tendent la prise de décision en santé publique. Deux questions sont posées :

1) Qui sont les acteurs ayant participé à l'audition publique ?

2) Quelles ont été les logiques de participation à la décision et leur influence sur la construction de l'avis et la prise de décision ?

Sur base d'une analyse textuelle qualitative des débats et des interventions qui se sont tenus lors de l'audition publique et de la réunion du comité d'audition, chargé de formuler les recommandations finales, il s'agit :

- d'identifier le positionnement des acteurs ;

- de déterminer les thématiques débattues et la manière dont elles ont émergé.

Le mécanisme d'inclusion-exclusion est au cœur de l'analyse :

- Quelles sont les thématiques qui sont retenues ?

- Quelles sont celles qui sont évincées ?

- Quel est le rôle de chaque acteur dans le choix des thématiques ?

- Comment se construit le débat dans l'interaction entre ces différents points de vue ?

Présentant des résultats préliminaires et exploratoires, cette recherche contribue à approfondir la problématique de l'expertise : au-delà d'un positionnement unique, c'est la diversité des sources d'expertise qui est étudiée.

Cette approche doit permettre de mieux comprendre les processus de légitimation /dé-légitimation de l'expertise comme aide à la décision en santé publique. »

Contre-expertise ou critique de l’expertise ?

Imaginons qu’un expert épidémiologiste ait calculé que l’efficacité du BCG est de 95% et que si l’on abandonne la vaccination généralisée il y aura d’énormes flambées de tuberculose. On imagine à peine les réactions et les discours qui se développeraient partout s’il était envisagé d’abandonner cette vaccination dans ces conditions. Puis, un citoyen lambda découvre que l’expert a fait une erreur de calcul : c’est en faisant 2+2=6 qu’il a pu obtenir ce résultat flatteur. En se contentant de 2+2=4, l'efficacité n’est plus que de 20%. Que va-t-il se produire quand il va tenter de faire connaître sa constatation ? Politiques, parlementaires, juristes, sociologues, médecins, vaccinateurs… auront bien des difficultés pour faire machine arrière et revenir à des propos plus en rapport avec la réalité. Que la personne qui aura découvert l’erreur soit une femme de ménage ou un mathématicien, c'est la même chose. Nous avons tous le devoir de respecter cette loi que 2+2 ça fait 4 et pas 6. Ce n'est pas de la démocratie sanitaire et la personne qui en ferait la remarque pourrait difficilement être considérée comme se promouvant "expert". De même, si un expert devait utiliser le théorème de Pythagore dans un triangle quelconque, quiconque devrait avoir le droit et le devoir de lui rappeler que ce n'est pas valable. C’est exactement ce que j’ai cherché à faire dans mes différents articles critiques sur l’expertise épidémiologique à l’audition où je n'ai fait que rappeler un certain nombre de principes fondamentaux que chacun devrait s’efforcer de respecter. Ils portaient principalement sur les conditions d’utilisation de la règle de trois et sur le traitement de données statistiques. Ce ne sont pas des règles morales mais des réalités techniques incontournables.

Par contre, quand le représentant de la Ligue pour la liberté des vaccinations à l’audition sur le BCG utilise les données allemandes pour démontrer que le BCG n'y avait pas été efficace, il peut commettre des erreurs techniques sur lesquelles il pourra lui aussi se faire contrer [*]. C’est d’ailleurs ce qui s’est produit. Mais le même principe doit s'appliquer à l'expertise épidémiologique si elle commet des erreurs techniques dans son analyse. Une erreur reste une erreur, d’où qu’elle vienne.

* On peut consulter le diaporama de son exposé sur le site de la Sfsp (aller à Dossiers thématiques en page d’accueil) ou en lire la totalité ainsi que le débat qui a suivi dans l’ouvrage déjà cité.

Il s'agit donc de 2 types d'intervention totalement différents : intervenir par rapport à une erreur flagrante, c’est à dire faire une critique de l’expertise, ou proposer sa propre expertise dont les conclusions seraient opposées aux affirmations en vigueur, ce qui réalise une contre-expertise. Dans le cas de la dénonciation d’une erreur de type 2+2=6 par exemple, si un sociologue veut analyser de manière valable les mobiles des personnes du public qui réagiraient par rapport à cela, il sera contraint, d'une façon ou d'une autre, de reconnaître que cette réaction a été provoquée par une erreur manifeste de l'expertise épidémiologique. Sinon il passera à côté du problème, cela devrait paraître évident.

Expert-profane ou profanateur d’experts ?

Et si l'irruption de personnes du public sur ces questions épidémiologiques pouvait d'abord être ressentie par certains comme une profanation ? Je joue un peu avec le terme de profane utilisé par notre sociologue mais c’est loin d‘être faux : l'expertise vaccinale, et tout particulièrement sur le BCG, est pratiquement sacralisée et une critique, même technique et incontestable, sera alors ressentie comme un acte de profanation. Dans l’évolution nécessaire des mentalités, c’est à dire surtout ici des émotions (comme souvent d’ailleurs), la profanation est le prélude indispensable vers la désacralisation de l’expertise. La profanation n’existe que pour celui qui sacralise et il est sans doute impossible à un être humain de passer d’une perception sacralisée à une perception plus objective sans passer par le choc du ressenti d’une profanation. Sacralisation, désacralisation, plutôt que légitimation/dé-légitimation ? Une idée proche de celle proposée par l’étude sociologique qui sera présentée au colloque, mais avec une nuance.

Le titre de l’un de mes articles, "Descendue du Sinaï, l'expertise était dans la lune," voulait justement exprimer cette sacralisation de l’expertise qui est une réalité psychologique et sociologique encore actuelle et héritée d’attitudes ancestrales mais dont il faut maintenant se libérer pour aller plus loin. Il en coûtera bien sûr. Le prix sera d’autant plus élevé pour les tenants du maintien de la sacralisation qu’ils feront de la résistance. C’est d’ailleurs une loi générale : la souffrance résulte de la résistance que nous opposons à notre évolution. Si mon titre vous a choqué c'est sans doute que vous considérez encore cette expertise comme sacrée. Prenez-le comme une expérience !

Cette sacralisation de l’expertise vaccinale s’est d’ailleurs récemment manifesté sur le site AgoraVox (aller sur vaccins) quand le journaliste d’investigation Jean-Luc Martin-Lagardette a décidé d’y lancer une grande enquête sur les obligations vaccinales. Certains internautes se sont très vertement opposés, parfois avec une violence verbale inouïe, au principe même d’une telle enquête au motif que les vaccins c’est de l’immunologie et que si l’on n’est pas soi-même immunologiste on ne saurait être compétent. Donc, le peuple n’a rien à dire sur un tel sujet qu’il doit abandonner aux experts entre les bras desquels il doit s’abandonner en toute confiance…Le peuple, quel que soit son niveau culturel et intellectuel, qu’il soit jardinier ou professeur d’université, femme de chambre ou chercheur scientifique. Du moment qu’il n’est pas immunologiste il n’a qu’à se taire et accepter. Je n’invente rien ! Cette attitude est en fait l’héritage de la tribu ancestrale où le chef et le sorcier se partageaient le pouvoir qu’ils exerçaient sur le peuple. Certaines forces poussent afin de maintenir un tel état de fait et la ligne de front est bien sur la vaccination, il n’y a aucun doute. Elles étaient d’ailleurs à l’œuvre à l’audition. C’est pourquoi le thème de la vaccination et de son obligation est bien le lieu où un grand progrès est possible.

Le problème est que si l’objectif d’une vaccination est bien de déclencher des réactions immunitaires chez le vacciné, l’évaluation d’un programme de vaccination sur une population se fait par des comparaisons statistiques et non pas par des considérations immunologiques comme on a pu le constater à l’audition BCG où l’immunologie fut totalement absente des débats. Ce travail est attribué aux épidémiologiste qui sont médecins de formation. Ils pourraient bien sûr étudier et connaître les principes et méthodes de l’analyse statistique de données. Le spectacle auquel j’ai assisté à l’audition à ce sujet démontre que professeurs et experts en santé publique n’y connaissent absolument rien et c’est peu dire ! Comme ils constituent le Comité technique des vaccinations et le Conseil supérieur d’hygiène (devenu Haut conseil de santé publique) et que ces Conseils et Comités ne peuvent avoir que la compétence de leurs membres, je vous laisse conclure…Si vous ne me croyez pas, et ne me croyez surtout pas, allez lire mes articles sur ce sujet et vérifiez mon analyse.

Tant que les sociologues et autres experts qui étudieront le phénomène psychologique et sociologique qui s’est produit autour de cette affaire du BCG n'oseront pas dire : "oui il y a bien eu des erreurs techniques majeures dans l'expertise BCG et des personnes extérieures au monde de l'épidémiologie et de la médecine en ont pris conscience", il ne leur sera pas possible d'aller plus avant dans leurs analyses et leurs conclusions en seront faussées. Ces erreurs étaient déjà manifestes dans l'expertise collective Inserm de novembre 2004 sur le BCG, 2 ans avant l'audition. La Sfsp s’est attaquée très vigoureusement aux conclusions de l'expertise collective Inserm sur les troubles de conduite de l’enfant en lançant de multiples communiqués et colloques et avec le fameux slogan « pas de zéro de conduite pour les enfants de moins de 3 ans ». Pourquoi une telle contestation sur l'expertise collective Inserm sur le BCG serait interdite ?

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22 octobre 2007

Cas évités par le BCG : un calcul très simpliste !

Compte tenu de la complexité de la tuberculose et de sa répartition très variable dans notre pays, on peut être très fortement impressionné par la capacité de notre expertise à produire de tels résultats et cela pourrait donner quelques complexes. Cependant une étude minutieuse du procédé utilisé va nous rassurer sur ce point : le calcul est en effet d’une simplicité enfantine qui le rendrait accessible à un élève du primaire, trop simple sans doute, et les données initiales ont été étrangement corrigées par une expertise qui devait sans doute, une fois de plus, être dans la lune… L’étude a été dissociée en 2 articles indépendants « l’expertise était dans la lune » et « un calcul très simpliste ».

Du bon usage de la règle de trois !

Une fois connu ou estimé le nombre de cas observés, comment le calcul est-il effectué ? Par une règle de 3 pour élève du primaire ! Posons le problème avec des carottes pour rendre l’énoncé plus accessible : dans un lot de carottes, 550 étaient pourries alors que 90% avaient été traitées par un produit efficace à 50% ; combien le traitement a-t-il évité de carottes pourries ? Solution : 45% des carottes étant protégées par le traitement, les 550 pourries ont donc été observées parmi les 55% non protégées, soit 10 pour 1 %, soit 450 pour les 45% de carottes traitées. Le nombre de cas évités est donc 450. Difficile de faire plus simple !

Mais réfléchissons un instant : connaître le nombre de cas évités par le BCG en France chez les enfants de moins de 15 ans est forcément, de par sa nature, un problème très complexe. Chacun sait que la répartition de la tuberculose dans notre pays est particulièrement contrastée entre le département de Seine Saint Denis par exemple et celui des Landes ou de la Creuse ou entre différents quartiers de Paris. Chacun peut admettre qu’il doit exister un certain rapport de complexité entre un problème et sa solution. Quand j’étais jeune chercheur en mathématique à l’université, dans les années soixante, mon professeur nous disait qu’il recevait régulièrement des lettres lui proposant en une demi-page une démonstration du fameux théorème de Fermat dont la démonstration avait tenu en échec des générations de mathématiciens pourtant motivés par la gloire qui s’attacherait à cette découverte. La démonstration a été réussie vers 1990 et représente, par sa longueur et sa complexité, un monument des mathématiques. Nul doute qu’une démonstration d’une demi-page ou même de 10 pages ne pouvait être correcte.

Il en va de même ici pour ce calcul du nombre de cas évités par le BCG : il est trop court et fait appel à trop peu de données pour avoir la moindre chance d’être fiable. Je vais maintenant essayer d’expliquer pourquoi et nous verrons en même temps que le résultat est certainement très largement surestimé, et ce indépendamment du correctif lié à l’oubli du 57% de cas déclarés à tort (voir l'expertise était dans la lune). En effet, comme tout calcul, il a ses conditions de validité et le raisonnement, aussi simple soit-il, suppose en fait, et justement parce qu’il est simple, une répartition homogène des vaccinations et des contaminations dans la populations à laquelle on applique la formule. Or justement la situation contrastée de la France du point de vue de la tuberculose anéantit cette hypothèse.

Pour revenir sur le problèmes des carottes pourries, supposons que les 90% de carottes traitées aient toutes été stockées au grenier, que les autres aient été mises à la cave en milieu humide et que les 550 carottes pourries aient toutes été trouvées à la cave. Le calcul par une règle de trois serait-il encore valable ? Bien évidemment non. C'est le même problème avec la tuberculose où les enfants les moins exposés à la maladie étaient aussi les plus vaccinés, ce qui anéantit tout le calcul.

Une crèche non homogène

Supposons une crèche de 30 enfants dont 20 vaccinés et 15 contaminés par un membre du personnel. 5 enfants avaient été vaccinés et 3 d’entre eux éviteront la maladie. Il y a eu en tout 12 malades, 2 étaient vaccinés et les10 enfants non vaccinés. En supposant l’absence de résistance naturelle, l’efficacité du vaccin dans cette crèche aura été de 60% (3 sur 5). Le calcul par une règle de trois appliquée avec cette efficacité de 60% donne 8 cas évités par la vaccination alors qu’il n’y en a eu que 3.

On a pourtant utilisé la bonne valeur d’efficacité du vaccin mais le taux de vaccinés parmi les contaminés (5 sur 15) n’est pas égal au taux de vaccinés global (20 sur 30) qui est le double. Or cette condition est essentielle car elle est en réalité la formule elle-même (voir complément 2 : "Un peu de probabilités"). Autrement dit, la formule de calcul modifie le nombre de contaminés et de contaminés vaccinés pour qu’il en soit ainsi.

Formule de calcul et problématique du BCG

Cela se voit très clairement quand on cherche à établir cette formule : le nombre Cev de cas évités par la vaccination s’obtient en multipliant le nombre de cas attendus en l'absence de vaccination (les contaminés sans résistance naturelle) par le taux d’immunisés chez ces contaminés ; en multipliant de même par le taux de non immunisés par la vaccination chez ces contaminés on obtient le nombre Co de cas observés. La formule s’obtient alors en éliminant les cas attendus entre les 2 relations. Le problème vient du fait que l’on remplace le taux d’immunisés chez les contaminés, qui est inconnu, par le taux global d’immunisés Im=CvxEv obtenu en multipliant la couverture vaccinale globale Cv par l’efficacité vaccinale supposée Ev. La formule s’écrit alors :

Cev=Co x Im/(1-Im) où Im devrait être le taux d’immunisés chez les contaminés mais est en réalité le taux global.

Est-il possible de considérer que la couverture vaccinale chez les contaminés serait la même que sur l’ensemble de la population ? On tombe là sur le problème majeur du BCG qui demande d’éviter de vacciner les contaminés, d’où le fameux test préalable. La conséquence inévitable, sauf vaccination à la naissance, est que plus l’enfant vivra dans un milieu contaminant et moins il aura de chance d’être vacciné car il aura une forte probabilité d’avoir été contaminé avant. De fait, la couverture vaccinale dans ces populations a toute chance d’être plus faible que dans les milieux à faible risque. C’est d’ailleurs pour ce motif que l’on veut faire pratiquer le BCG à la naissance pour les enfants exposés. Mais au moment des années prises en compte, de 1997 à 2002, ce n’était pas le cas.

Un exemple contrasté

Dans un groupe homogène de 100 000 enfants fortement exposés dont 10% de vaccinés on observe 280 cas de tuberculose. Dans un autre groupe de 700 000 enfants faiblement exposés il y a 95% de vaccinés et 20 cas de tuberculose. Avec une efficacité de 50% la vaccination évitera 33 cas, valeur obtenue en appliquant la formule de calcul à chacun des 2 groupes séparément. Mais un calcul global donnera 219 cas. Avec une efficacité de 75% on aurait 72 cas évités réels alors que le calcul global donne 517 cas…(J’ai choisi ces valeurs pour illustrer mon propos parce qu’on admet environ 100 000 enfants par an en France qui seraient à risque élevé de tuberculose parmi les 800 000 naissances).

On peut énoncer une règle : plus l’efficacité vaccinale utilisée sera élevée avec une situation contrastée, c’est à dire d’une part une population à faible risque fortement vaccinée et nombreuse et d’autre part une population à fort risque faiblement vaccinée et peu nombreuse, plus l’excédent de cas résultant d’un calcul global non valide sera important.

Une formule encore plus simple

Il aurait été possible, dans l’expertise collective réalisée par l’Inserm, d’éviter ce problème en limitant la formule aux vaccinés : il suffit de remplacer le nombre Co de cas observés par le nombre Cov de cas observés chez les vaccinés, ce qui doit être possible puisque le formulaire de déclaration obligatoire demandait au médecin déclarant de préciser le statut vaccinal pour les enfants de moins de 15 ans. La formule devient alors Cev=CovxEv/(1-Ev).

Ainsi, les critiques que je viens de formuler n’existent plus, du moins si on les limite à la couverture vaccinale qui est donc de 100% chez les vaccinés. Cependant, comme on l’a vu, il faut que l’immunité vaccinale soit la même chez les contaminés (plus précisément, chez les contaminés dépourvus de résistance naturelle) que sur l’ensemble des vaccinés.

Rien ne prouve que cela soit vrai comme on va le voir : l’efficacité vaccinale est choisie a priori, mais en a t-on le droit ? Avant d’aborder ce problème constatons d’abord qu’il faudra aussi choisir la bonne efficacité vaccinale. Cela paraît une évidence si on veut obtenir le bon résultat. Mais que ce passe-t-il si la valeur d’efficacité choisie est éloignée de la vraie valeur ?

Une crèche à géométrie variable :

Supposons maintenant une crèche de 30 enfants tous vaccinés, tous contaminés, tous malades ! Efficacité réelle du vaccin : zéro ! Appliquons cependant la formule avec une efficacité vaccinale supposée de 75%. Elle donnera 90 cas évités alors qu’il n’y a que 30 enfants ! La formule crée en fait une crèche virtuelle de 120 enfants tous vaccinés et contaminés mais dont seulement 30, soit 25%, tomberont malades, assurant ainsi une efficacité de 75% pour le vaccin. Pourtant les vaccinations et contaminations sont parfaitement bien réparties et toutes les conditions sont satisfaites sauf une : choisir la bonne valeur d’efficacité du vaccin. Avec une efficacité nulle la formule donne bien le bon résultat.

Si on avait ajouté à cet effectif les enfants des autres crèches de la ville chacun penserait que ces 90 enfants qui, selon le calcul auraient ainsi évité la maladie, seraient parmi eux et personne ne verrait le problème.

Une efficacité vaccinale variable

Mais cette valeur d’efficacité tant recherchée du vaccin existe-t-elle ? L’efficacité du BCG est en effet directement liée à l’importance de la contamination : si un enfant est contaminé une fois dans l’autobus ou s’il est contaminé plusieurs fois chaque jour par son père pendant 2 mois, la capacité de l’enfant à résister naturellement ou avec l’aide du vaccin ne sera pas la même dans les 2 situations. Cela a été établi expérimentalement sur des animaux il y a plus de 70 ans en les testant avec des doses variables de bacilles tuberculeux. Ainsi, on pourrait a priori admettre, par exemple, que le BCG pourrait avoir une efficacité de 55% en cas de contamination moyenne et de seulement 15% en cas de contamination importante.

Ainsi supposons que pour 100 000 enfants très exposés et tous vaccinés, le BCG ait une efficacité de 15% et que pour 700 000 enfants également tous vaccinés mais modérément contaminés, son efficacité soit de 55%. On aura donc 15 000 enfants protégés dans le premier groupe et 385 000 dans le second, soit 400 000 en tout pour 800 000 enfants. Le vaccin aura donc, sur l’ensemble, une efficacité de 50%. Mais elle n’est pas répartie de façon homogène et les conséquences seront les mêmes qu’avec une couverture vaccinale non homogène : avec 280 cas dans le premier groupe et 20 dans le second, le nombre réel de cas évités par la vaccination sera de 74 alors que le calcul effectué globalement pour 300 cas observés, une couverture de 100% et une efficacité de 50%, donnera 300 cas évités. Si on combine les 2 problèmes avec une couverture de 50% dans le premier groupe et de 95% dans le second on aura 45 cas évités réels alors que le calcul global donnera 242 cas ( couverture vaccinale globale 89,375%).

La conclusion devrait paraître claire : d’une part la procédure utilisée par l’expertise Inserm pour tenter d’estimer le nombre de cas évités par le BCG est dépourvue de toute valeur scientifique et est même très simpliste ; d’autre part, compte tenu de la nature des erreurs et des données on est fondé à penser que ces estimations ont certainement été très largement surestimées. En particulier pour les raisons suivantes cumulant leurs effets : une couverture vaccinale moindre chez les enfants les plus exposés ; une efficacité vaccinale réduite chez ces mêmes enfants ; des enfants faiblement exposés beaucoup plus nombreux que les enfants fortement exposés ; une surestimation considérable du nombre de cas observés pour les raisons exposés dans « l’expertise était dans la lune ! »

Des médecins mathématiciens ?

Les experts de la santé publique sont tous des médecins. Devraient-ils être davantage initiés aux mathématiques et à l’analyse statistique des données ? Quand je vais voir mon médecin parce que je suis malade je ne lui demande pas de me soigner avec des tests statistiques et des estimations mathématiques. Mais quand des médecins de la santé publique s’emparent de données pour les traiter par des calculs et des statistiques pour en tirer des conclusions sur lesquelles d’autres bâtiront des politiques de santé publique contraignantes, il serait plus que nécessaire qu’ils soient beaucoup mieux préparés à appréhender de tels calculs.

Complément 1 : Une estimation faussée de l'efficacité vaccinale

Dans une crèche de 30 enfants, 20 ont été vaccinés, 15 ont été contaminés dont les 10 non vaccinés et 5 vaccinés. Sur ces 5 enfants, 2 seront malades alors que les non vaccinés tombent tous malades. Estimons l’efficacité du vaccin selon le calcul habituel où on ignore le nombre et la répartition des contaminés. Le raisonnement est alors le suivant : s’ils n’avaient pas été vaccinés, les 20 enfants vaccinés seraient tous tombés malades (on reproduit chez les vaccinés la proportion de malades observée chez les non vaccinés qui est de 100%) ; le vaccin a donc évité 18 cas sur 20, soit 90% d’efficacité alors qu’elle est de 60% dans cet exemple (3 cas évités sur 5). Cela vient du fait que la répartition des contaminations chez les vaccinés et chez les non vaccinés n’est pas homogène. En pratique une telle situation peut se constituer aisément en vaccinant plutôt les enfants à faible risque que ceux à risque élevé car il existe 2 raisons pour cela :

1- Si les enfants à risque élevé ne sont pas vacciné assez tôt ils ne sont plus vaccinables car contaminés et positifs au test ;

2- les enfants à faible risque vivant dans des milieux plus favorisés et donc mieux organisés sont plus accessibles, contrôlables et donc plus faciles à vacciner.

Cet exemple illustre comment on peut faire de grosses erreurs en cherchant à estimer l'efficacité d'un vaccin : si les plus fortement contaminés sont moins vaccinés que les autres l'efficacité vaccinale estimée sans en tenir compte sera surestimée. Et plus cette efficacité sera choisie élevée et plus le nombre calculé de cas évités par la vaccination sera important.

Complément 2 : Un peu de probabilités

Pour ceux qui ont quelques connaissances de base en calcul de probabilités.

On dit que 2 événements A et B sont indépendants si la probabilité de réalisation de l’événement A et B est le produit des probabilités de réalisation de A et de B, soit la formule : Proba(A et B)= Proba(A)xProba(B).

La formule utilisée pour calculer le nombre de cas évités par le BCG exprime en fait l’indépendance entre les événements "être vacciné" et "être contaminé". On peut le mettre en évidence en écrivant cette formule sous la forme :

Cev /(N x Ev) = Cv x Co/(Nx(1-Ev x Cv)) où N désigne la taille de la population.

En effet la couverture vaccinale Cv représente la probabilité d’être vacciné.

Co/(Nx(1-EvxCv)) est la probabilité d’être contaminé car si on multiplie le nombre de contaminés Nc par le taux de non immunisation 1-EvxCv on obtient le nombre Co de cas observés : Co=Nc(1-EvxCv) donne Co/Nx(1-EvxCv)=Nc/N qui est la probabilité d'être contaminé.

Cev/(NxEv) est la probabilité d’être à la fois vacciné et contaminé car si on multiplie le nombre de vaccinés contaminés par l’efficacité vaccinale Ev on obtient le nombre Cev de cas évités par la vaccination.

Remarque : par contaminés j’entends ici ceux qui n'ont pas de résistance naturelle, ce que certains désignent par les cas attendus en l’absence de vaccination.

L’indépendance entre 2 événements A et B signifie aussi que la réalisation (ou la non réalisation) de A ne modifie pas la probabilité de réalisation de B. Appliquée ici cette formulation signifie que la contamination ne change pas la probabilité de vaccination par le BCG. Or chacun sait que si une personne non vaccinée est contaminée elle aura toute chance de ne pas être vaccinée par le BCG puisque son test aura une forte chance d’être positif.

Sauf en cas de vaccination à la naissance, la condition exprimée par la formule de calcul s’oppose catégoriquement à la propriété la plus fondamentale et la plus gênante du BCG.

1] Tuberculose : Place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie Inserm nov. 2004. Ouvrage de 280 pages, en ligne par chapitre :

http://ist.inserm.fr/basisrapports/tuberculose.html

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11 septembre 2007

Le BCG : une brindille dans le Plan Tuberculose !

Beaucoup s’interrogent encore sur le pourquoi et le comment de la suppression de l’obligation du BCG. J’ai rassemblé dans cet article quelques éléments qui devraient permettre au lecteur attentif d’y voir un peu plus clair dans cette histoire qui, à première vue, ne l’est guère…

Vous trouverez plus de détails sur certaines analyses un peu techniques dans http://gestionsante.free.fr/expertise_bcg.html , article que j’ai rédigé. Voir aussi d’autres liens vers d’autres articles dans

http://vaccinbcg.canalblog.com/archives/2007/08/28/6029435.html

La fin du Monovax : une bonne idée ?

Les différents comités d’expertise, Académie de médecine, CSHPF et CTV, commission d’audition, avaient tous recommandé la levée de l’obligation, MAIS pas avant qu’un plan tuberculose conséquent et financé soit mis en place. Dans l’ouvrage [1] relatant toutes les interventions de cette audition, le président de la commission d’audition donne des détails particulièrement intéressants sur cet aspect. Ainsi, dans son intervention clôturant la première journée, il déclara :

« Sanofi Pasteur a eu la bonne ou la mauvaise idée de retirer le Monovax du marché, ce qui a crée toute cette agitation, qui nous a menés finalement à cette audition. Lorsque nous avions rédigé avec Christian (Perronne président du CTV et du CSHPF) les objectifs pour la loi de santé publique (loi du 9 août 2004), les objectifs quantifiés, on avait souhaité que, à 5 ans, il y ait une diminution de l’incidence de la tuberculose, et notamment en Ile-de-France…

Dans le texte définitif, celui qui était passé derrière nous s’était contenté de dire qu’il serait souhaitable de stabiliser cette incidence et que donc, on était dans une situation où finalement le taux d’incidence de la tuberculose en France était stabilisé et on ne souhaitait pas développer beaucoup plus d’efforts pour le faire baisser, alors qu’il aurait dû baisser.

Le BCG, comme il a été dit, c’est une brindille, c’est une brindille importante puisque ce n’est qu’une brindille dans un dispositif qui doit être plus large et c’est le programme national de lutte contre la tuberculose. Espérons qu’il voit le jour relativement rapidement et qu’il reçoive quelques financements. Finalement, il n’a pu exister que grâce à la suppression du BCG. »

Autrement dit, pour le président de la commission d’audition, cette suppression du Monovax fut plutôt une bonne nouvelle !

Enterré, le Plan ressuscite !

Le président de la commission d’audition s’était donc, plusieurs années auparavant, très fortement impliqué dans la mise en œuvre d’un plan tuberculose qu’un expert plus "politique" avait jugé inutile ou du moins trop coûteux pour être conservé. Ce plan paraissait donc enterré pour longtemps, en 2004, quand la loi de santé publique fut votée.

Puis soudain, la suppression prochaine du Monovax donnera un nouvel espoir : ces professeurs de santé publique savent parfaitement qu’il sera impossible de conserver la vaccination BCG généralisée avec le SSI. Tous les pays d’Europe de l’Ouest, sauf le Portugal, y ont renoncé et il y a de très sérieuses raisons pour cela. Alors, une stratégie lumineuse paraît s’imposer : la suppression du BCG, oui, on ne pourra l’éviter, mais pas avant qu’un plan tuberculose ait été prévu et financé et cette pression il s’agit de la mettre sur le ministère et le gouvernement qui n’avaient pas voulu, en 2004, inscrire ce plan dans leurs priorités.

Le moyen de pression : les nourrissons et les enfants que l’on va vacciner et qui, par les réactions durables, fréquentes, voire très graves, vont mettre les familles en colère et conduire de nombreux médecins à faire la grève du BCG, créant une situation insoutenable pour le ministère.

Mais cette pression, il fallait la "justifier", car enfin, la suppression du BCG obligatoire et généralisé pouvait s’envisager indépendamment de la mise en place d’un plan tuberculose. Il existe des arguments en ce sens et ils avaient été reconnus par notre expertise française :

Le 16 août 2001 l’InVS publiait un document de 42 pages où les experts écrivaient (p. 28) :

« le nombre de cas évités chaque année par le BCG chez l’enfant de moins de 15 ans se situe entre moins d’une dizaine, dans l’hypothèse la plus défavorable au vaccin et à plus de 250 dans l’hypothèse la plus favorable. Cependant les données de la littérature plaident en faveur d’un pouvoir protecteur réel du BCG proche de la première hypothèse ».

Le 22 février 2007, le Dr Léopold Blanc, Coordinateur de la lutte contre la tuberculose à l'Organisation mondiale de la santé, était l’invité du député Jean-Pierre Door et de la sénatrice Marie-Christine Blandin qui avaient organisé une audition sur le sujet au Sénat. Il déclarera :

« pour l'OMS, le BCG est efficace uniquement pour les formes graves de l'enfant »

confirmant ainsi très clairement l’hypothèse pratiquement confirmée par l’OMS dans sa publication (REH) du 13 avril 2007 page 130 :

« Le vaccin Calmette-Guérin actuellement utilisé date de plus de 85 ans et n’assure une protection acceptable que contre les formes disséminées de la maladie chez le nourrisson et une protection minime, dans le meilleur des cas, après l’enfance. »

Autrement dit l’action réelle du BCG se limiterait pratiquement aux méningites tuberculeuses et aux miliaires chez l’enfant de moins de 15 ans soit environ 16 cas évités par an par une vaccination généralisée. A comparer aux accidents très graves comme les BCGites disséminées, estimées à 12 par an en France ([1] p.272) et autres complications sérieuses comme les adénites suppurées.

Mais alors, si cela était reconnu, le ministère n’aurait plus nulle contrainte pour se fendre d’un financement spécifique en faveur du plan tuberculose. Il faut donc éliminer cette affirmation gênante sur l’efficacité du BCG au profit d’hypothèses plus généreuses, moins pour soutenir le BCG, cette brindille, que pour relancer la nécessité du plan tuberculose.

Il faut en effet démontrer que si on arrête le BCG sans plan préalable, et il va falloir l’arrêter, on assistera alors à des flambées de tuberculose pédiatrique. Et notre expertise va se dévouer au risque de se compromettre gravement, mais c’est pour la bonne cause : arracher au ministère le fameux plan tuberculose…

Pour la bonne cause, mais quand même…

On ne va pas contester l’utilité ni l’intérêt d’un plan tuberculose, bien au contraire, et il est fort possible qu’il n’y avait pas d’autres moyens pour l’obtenir. Mais était-il nécessaire d’aller aussi loin ? L’expérience suédoise d’arrêt de la vaccination généralisée en 1975 fut au cœur des débats. Ou plutôt, il n’y a pas eu de débat sur cette affaire !

Des affirmations furent avancées, toutes attribuées à Romanus, l’expert qui a fait de nombreuses publications sur le sujet. L’une est publiée en français dans l’expertise Inserm. S’il était mort il aurait plus d’une raison de se retourner dans sa tombe car on lui a attribué des affirmations en contradiction flagrante avec ce qu’il avait écrit. Par exemple :

- Il fut affirmé à l’audition, en se référant à une étude de Romanus, que le BCG avait été totalement interrompu de 1975 à 1980 alors qu’il avait lui-même écrit en français dans l'expertise Inserm de 2004 (p.276) que la couverture vaccinale était de l’ordre de 2% au cours de cette période. De plus, la statistique qu’il donne page 278, 35 malades vaccinés entre 1975 et 1997, montre que de tels cas ont pu se produire entre 1975 et 1980, ce qui pourrait changer beaucoup de choses quant à l’interprétation (voir http://gestionsante.free.fr/expertise_bcg.html).

- S’il fut mentionné que la Suède avait observé 4 BCGites disséminées très graves sur 100 000 enfants vaccinés à la naissance, il fut passé sous silence qu’en 1993 et pour cette raison, elle avait modifié sa politique vaccinale en repoussant l’âge de la vaccination au delà de 6 mois pour se donner les moyens de dépister les déficits immunitaires. J’ai rappelé ce fait dûment référencé (Inserm p.274) au cours de ma première intervention depuis la salle (intervention reproduite page 51 de [1]). La tendance générale fut au contraire de minimiser systématiquement l’importance des BCGites disséminées pour en arriver presque à en nier l’existence ("ça doit exister, dira un modérateur, professeur à la Salpétrière, mais je n’en ai jamais vu" et le rapport de la commission d'audition ne fera guère mieux).

Si un enfant a fait une telle BCGite il a fort bien pu mourir à l’hôpital avec la mention "cause inconnue". Les témoignages sur les blogs montrent que les multiples foyers pulmonaires observés sur des enfants vaccinés ne sont pas considérés dans les hôpitaux comme ayant pu être provoqués par la vaccination (voir sur le blog bébé, message du 22/08/07 ).

- Tout cela sera occulté à l’audition où le nombre de cas évités par le BCG va être gonflé à bloc puisque il sera estimé entre 320 et 800 cas par an chez les enfants de moins de 15 ans. Résultat obtenu en cumulant des erreurs techniques grossières (voir un calcul très simpliste) et l’oubli de la moitié des révélations de l’étude de B.Decludt qui avait mis en évidence que moins de 50% des cas déclarés de tuberculose pédiatrique étaient de vrais cas (voir l'expertise était dans la lune.) A lui seul, ce dernier point ramène les valeurs à 141 et 350 au lieu de 320 et 800.

L’expérience d’arrêt du BCG généralisé en Suède en 1975

« On peut être un peu terrorisé » (selon l’audition BCG)

Notre expertise ne fut guère embarrassée par les scrupules et le président de la commission d’audition va se servir de ses affirmations sur cette question pour brandir un épouvantail ([1] p. 154) :

« Lorsqu’on voit ce qui s’est passé en Suède, on peut être un peu terrorisé, puisqu’on trouve que c’est un grand succès d’avoir réussi après plusieurs années d’effort, d’avoir ramené les taux d’incidence à 4 fois ce qu’ils étaient avant que l’on suspende l’obligation vaccinale. »

Il déclarera aussi, mais cela n’a pas été repris dans la version écrite, qu’il y avait eu en Suède 8 fois plus de cas après l’interruption et même 15 fois plus chez les enfants nés de parents étrangers comme cela figurait sur une diapositive (diapo 16) de notre expertise, reproduite page 102 de [1].

Ces valeurs sont dépourvues de toute signification car les comparaisons statistiques ne se font pas à la proportionnelle et les données suédoises étant de très petits nombres, de telles comparaisons sont sans valeur : si vous lancez 10 fois une pièce de 1 euro et une de 2 euros vous pouvez très facilement obtenir 3 piles avec l’une et 7 avec l’autre ; va-t-on en déduire que la pièce de 2 euros a 2,3 fois plus de chances de tomber sur pile que celle d’un euro ?

Et pourtant, c’est à peu près à ce genre d’appréciation que notre expertise en BCG s’est livrée à l’audition. La fin justifie les moyens, mais quand même…Nos experts auraient-ils dit la même chose au cours d’un congrès international plutôt que face à un public jugé a priori naïf sur ces questions ? Experts, je veux bien, mais sûrement pas en statistiques et analyse de données ! Pour ma part, j’ai enseigné la statistique pendant 20 ans dans une université.

" Une légère augmentation" (selon l’InVS)

Dans le document InVS de juillet 2001 sur la modification de la politique de vaccination BCG, on lit page 11 :

« En 1975 la Suède a décidé d'interrompre la vaccination généralisée des nouveaux nés. L'incidence globale de la tuberculose a continué à décroître au même rythme après l'arrêt de la vaccination qu'avant. Les taux d'incidence de la TB ont diminué, entre 1974 et 1988, de 19,9 à 6,4. Cependant chez les enfants, une légère augmentation du nombre de cas a été observée après 1975. Cette augmentation a surtout portée sur les enfants étrangers âgés de 0 à 9 ans. À la fin des années 1980, malgré cette vaccination sélective, l'incidence de la TB restait supérieure chez les enfants de parents étrangers à celle observée chez les enfants de parents suédois et à celle observée chez les enfants de parents étrangers avant l'arrêt de la vaccination généralisée. »

Nous constatons que l’augmentation a surtout porté sur les enfants de parents étrangers qui constituaient justement le groupe ciblé pour la vaccination. On aurait plutôt pu y voir une efficacité déficiente. Cela n’est guère surprenant pour 2 raisons : il a été établi depuis longtemps par des expérimentations sur l’animal que si la vaccination est faite à peu près en même temps que se produit la contamination sauvage, disons un mois avant ou après, la vaccination aggrave les conséquences de la contamination.

C’est d’ailleurs la raison du test préalable qui cherche à éviter cela. Mais plus une personne est exposée et plus ce risque sera important. Il a aussi été établi que plus les doses contaminantes étaient importantes et moins le vaccin était efficace. Ce point n’est pas non plus en faveur d’une grande efficacité du BCG sur des enfants fortement exposés.

"Il ne s’est rien passé" (selon l'Université de Paris V)

« La Suède et l'Allemagne de l'Ouest ont interrompu la vaccination par le BCG la même année : en Suède, il ne s'est rien passé (la tuberculose a continué à diminuer et la politique vaccinale a été de vacciner les enfants considérés comme à risque), alors qu'en Allemagne, une recrudescence des méningites tuberculeuses a eu lieu dans les années suivantes. Tout dépend donc du niveau d'endémicité de la tuberculose. »

La très grande difficulté du diagnostic de la tuberculose pédiatrique.

Une autre difficulté qui n’a pas été évoquée est qu’après 1975 il devenait possible de dépister l’infection (mais pas la maladie) par un test à la tuberculine. Il est alors normal de trouver plus de cas et de les trouver plus tôt, ce qui est très important quand on sait que la barrière statistique était à 4 ans. Voici ce qu’on peut lire dans un document OMS sur le diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez l’enfant ( page 70) :

« Le diagnostic de la tuberculose pulmonaire est ardu chez l’enfant. Si vous pensez le contraire, c’est que vous en diagnostiquez probablement en excès. Il est aussi facile de diagnostiquer à tort que de passer à côté. Il n’existe pas de test irréfutable dans la majorité des cas infantiles. Le diagnostic est donc presque toujours présomptif….Il ne faut pas oublier d’ausculter le cœur faute de quoi il arrive de diagnostiquer par erreur la TBP alors que l’enfant présente une insuffisance cardiaque…Certains système tiennent compte de la réaction au traitement anti-TB. Cela ne veut pas dire pour autant qu’il faut y avoir recours pour poser le diagnostic ! L’intradermoréaction n’indique pas en elle-même la présence ou l’extension de la maladie. Elle ne signale que l’infection.»

Annonce simultanée du plan et de la levée de l’obligation

Le 11 juillet 2007 on assistera à l’annonce simultanée de la levée de l’obligation du BCG et de la mise en place prochaine du plan tuberculose. La logique aurait voulu que le plan soit d’abord mis en place et testé puis, 2 ans après par exemple, de lever l’obligation du BCG afin d’éviter toute mauvaise surprise. C’est ce qui était demandé par certains.

L’avis du CSHPF (Conseil supérieur d’hygiène publique) et du CTV (Comité technique des vaccinations) du 30 septembre 2005, 3 mois avant l’échéance du Monovax, recommandait cette suppression "à terme". Ce mot à une histoire puisque l’un des modérateurs, membre du CSHPF, Michel Rosenheim, nous a dit avoir ferrailler pendant des jours et des jours pour obtenir ce à terme qui a sa logique et sa cohérence il faut le reconnaître*.

Logique et cohérence par rapport aux prémisses avancées sur l’utilité et l’efficacité du BCG. Mais s’il a dû ferrailler ainsi contre ses collègues c’est peut-être moins parce qu’ils manquaient de logique que parce qu’ils savaient ces prémisses fausses ? D’ailleurs, 18 mois plus tard, le 9 mars 2007, le même CSHPF et le même CTV sortaient un nouvel avis sur la question où le fameux "à terme" était remplacé par "au moment de la mise en œuvre" du plan tuberculose, c’est tout dire !

Autrement dit, pour parler clair, dès que l’argent sera sur la table, vous pourrez supprimer l’obligation du BCG ! Et c’est exactement ce qui s’est produit 4 mois plus tard avec la conférence de presse de Roselyne Bachelot flanquée du président du CSHPF et du CTV Christian Perronne qui avait, quelques années auparavant avec Jean-Louis San Marco, le futur président de la commission d’audition, recommandé la mise en place du plan tuberculose... Nous sommes bien obligé de constater que le BCG a été supprimé AVANT la mise en place effective de ce plan, l’argent économisé sur la vaccination devant y être réinjecté comme l’a dit notre ministre.

* Voici la version écrite de la déclaration de Michel Rosenheim à l’audition à propos du fameux « à terme » ([1] p.297) :

« Alors je vous en prie, dans le jury, relisez l’avis du conseil supérieur, et vous verrez qu’il y a 2 mots dont je suis l’auteur, et j’ai dû ferrailler pendant longtemps pour qu’ils y restent, qui sont : « à terme ». Cela signifie que l’on peut suspendre l’obligation vaccinale après qu’il y ait eu un plan de lutte efficace contre la tuberculose qui ait été installé en France. »

Ce ne fut pas après mais avant ! Et ce seul fait pourrait donner à méditer…

11 juillet 2007 : la Sfsp applaudit le plan tuberculose

La Société française de santé publique, grande organisatrice de l’audition, va publier un communiqué de presse le jour même de l’annonce publique par notre ministre de la santé (et des sports, association que j’approuve tout à fait car elle montre une volonté de gérer la santé plutôt que la maladie. J’ai d’ailleurs aussi ouvert un blog vélo car j’aime beaucoup cet exercice).

Le titre est éloquent :

« La Société française de santé publique se félicite de l’annonce du programme de lutte contre la tuberculose ». Il démontre clairement que la Sfsp accorde beaucoup plus d’importance, à juste titre, à une véritable lutte contre la tuberculose qu’au BCG. Puis termine par les dispositions jugées les plus importantes, à savoir :

« - les mesures visant à favoriser le diagnostic précoce lié à l’information sur la maladie*, le signalement des nouveaux cas et une politique de dépistage rénové et doté de moyens. Les nouveaux tests interféron-γ. de détection de la tuberculose qui ont fait l’objet de recommandations officielles de la HAS en décembre 2006, devraient faciliter les enquêtes autour des cas ;

- et celles visant à accompagner les patients pendant leur phase de traitement. Des programmes d’éducation thérapeutique leur seront proposé afin qu’ils puissent concilier leur projet de vie avec les contraintes de leur maladie et celles de leur traitement. Ces programmes devraient contribuer à une meilleure observance. Les issues de traitement seront dorénavant documentés. Ces mesures devraient favoriser les guérisons et réduire la résistance aux antibiotiques. »

*Enfin ! Cela fait 50 ans que l’on pourrait le faire ! En particulier informer sur les signes d’appel de la maladie (fatigue chronique, perte de poids importante…) qui inciterait le malade à consulter plus précocement. Le malade qui de lui-même va voir un médecin parce qu’il à un problème est le premier moyen de dépistage. Il faut l’encourager car le malade consulte souvent trop tardivement.

Complément :

Voici un extrait du bulletin d'InfoVac de décembre 2005 (n° 11) :

« Pour votre information : A la suite d’un communiqué de l’Académie de Médecine du 15 décembre lui demandant d’informer (enfin) les vaccinateurs sur la stratégie à tenir à la suite de la disparition du Monovax®, la Direction Générale de la Santé (DGS) a précisé, dans un communiqué du 16 décembre, que la vaccination généralisée par le BCG devait être transitoirement maintenue avant l’entrée en collectivité, avec le BCG SSI® intradermique. La raison essentielle à ce maintien transitoire d’une vaccination généralisée avant le passage à une vaccination ciblée des groupes à risques, -la décision de principe d’arrêter la vaccination généralisée ayant déjà été prise- est la nécessité de la mise en place d’un programme renforçant les moyens de dépistage et de prise en charge de la tuberculose en France.

Cette décision a soulevé un tollé de protestations de la part des vaccinateurs de terrain, soutenus par le Conseil National de Pédiatrie représentant l’ensemble de la communauté pédiatrique (http://www.sfpediatrie.com/upload/2/547/COM%20BCG%20long.pdf).

Dans ce communiqué, les pédiatres :

- s’opposent au maintien de la vaccination généralisée obligatoire avant l’entrée en collectivité ;

- estiment que le changement de mode de vaccination par BCG intradermique pourrait rendre la balance "bénéfice / risque" défavorable pour la population sans facteur de risque ;

- soulignent que cette décision risque de jeter le discrédit non seulement sur cette vaccination mais aussi sur l’ensemble des programmes de vaccination ;

- insistent sur la nécessité de continuer et d’améliorer la vaccination des groupes à risque.

Les pédiatres assumant la majeure partie de la vaccination des nourrissons, un désordre important risque de s’installer si la DGS ne revient pas rapidement sur cette décision… A ceux qui auraient souhaité une prise de position d’InfoVac, rappelons que notre rôle n’est pas d’émettre des recommandations vaccinales – qui relèvent des autorités de santé - mais d’aider les médecins vaccinateurs à accomplir leur travail, en tenant compte des particularités des patients qu’ils suivent. Nous suivons donc cette situation complexe et vous tiendrons informés. »

[1] Audition publique sur la vaccination des enfants par le BCG – Par la Sfsp – en vente (15 euros, 380 pages passionnantes, à condition de savoir lire…) sur son site www.sfsp.fr

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28 août 2007

L'affaire du BCG : une thérapie psychologique ?

"Ayant tout accepté, nous fûmes tous complices,

Nous préparant ainsi pour la lie du calice..."

Sur questionvaccins un nouvel article "Le consentement vaccinal au Québec"

Le fait que l'affaire du BCG ait traîné en longueur en nous tenant en haleine pendant près de 2 ans m'a offert sur un plateau l'opportunité de multiplier les analyses de la question en les fouillant et les affinant chaque fois un peu plus. Le BCG est un sujet extraordinairement riche qui a remué en profondeur notre société française. Aucune autre vaccination ne produirait un tel effet.
Oui, l'étude de cette affaire peut être une forme de thérapie psychologique en nous rendant plus de liberté dans notre façon de penser et de percevoir les différents pouvoirs et en particulier le pouvoir médical qui, en pesant sur nos corps, pèse aussi et beaucoup plus qu'on ne le pense, sur nos pensées et nos comportements.

Voici quelques liens vers des articles sur l'affaire du BCG. Ils avaient été publiés sur Gestion Santé avant que j’ouvre ce blog http://gestionsante.free.fr/

Ce site aborde aussi beaucoup d'autres sujets de santé.

Si vous êtes passionné par cette affaire vous aurez de la lecture, une saine lecture qui peut aider à se libérer de certains conditionnements inconscients. L'affaire du BCG ce n'est pas seulement de savoir s'il faut le faire ou non aux enfants. Cela va beaucoup plus loin.

Vous trouverez un article de plus de 20 pages “Des défaillances de l’expertise vaccinale à la nécessité d’une critique citoyenne”, étude que j’ai rédigée et qui expose un certain nombre d’erreurs et d’anomalies sur la façon dont l’expertise récente a traité le problème du BCG :
http://gestionsante.free.fr/expertise_bcg.html

Sur le même site vous trouverez facilement d’autres articles sur le même sujet du BCG:

Ethique : “Au pays de Tartuffe : la vaccination contre le BCG et l’avis du Comité Consultatif National d’Ethique” de Jacques Valentin
“Quand le BCG pulvérise la morale du Comité d’éthique”
Présentation dans le billet du 18 Octobre 2006.
A la Société Française de Santé Publique J’ai vécu l’audition publique sur la levée de l’obligation du BCG
billet du 2/12/06. et du 21/12
BCG : un vaccin anti-sectes ou un boomerang ?
“Les 7 péchés capitaux de l’audition publique sur le BCG”

A voir, plusieurs diaporamas présentés le 17 avril 2008 au ministère dans le cadre de la semaine de la vaccination :

1- "BCG : pourquoi vacciner tous les enfants en Île-de-France " par le professeur J.Gaudelus :

http://www.vaccination-idf.fr/documents/presentations/BCG_et_enfants_IDF.pdf

2- " BCG, VHB, HPV, controverses et polémiques contemporaines autour de trois vaccins" par Didier Torny (Inra) :

http://www.vaccination-idf.fr/documents/presentations/Controverses_et_polemiques_autour_de_3_vaccins.pdf

3- "Enquête sur la vaccination dans les maternités en 2007" :

http://www.vaccination-idf.fr/documents/presentations/Enquete_vaccination_BCG_maternites.pdf

4- Accès à l'ensemble des diaporamas du colloque :

http://www.vaccination-idf.fr/programme_du_colloque_2008.html

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01 juillet 2007

Descendue du Sinaï, l'expertise était dans la Lune !

Une expertise descendue du Sinaï avec les tables de la Loi ? En matière de BCG ou pourrait le croire tant la passivité est grande vis à vis de toutes les affirmations lancées par notre expertise et qui ont été reprises comme lois fondamentales et incontestables, alimentant les avis et recommandations des comités d’experts ainsi que notre politique vaccinale présente et future en matière de BCG :

Cela fut dit et répété partout, la vaccination BCG éviterait de 300 à 800 cas de tuberculose par an en France chez les enfants de moins de 15 ans. Telle fut la conclusion de l’expertise collective de novembre 2004 réalisée par l’Inserm [1] et unanimement reprise par la suite. Elle repose sur un calcul qui permettrait d’évaluer le nombre de cas de tuberculose évités chez l’enfant de moins de 15 ans par le BCG en France en fonction de telle ou telle efficacité du vaccin. Si cette efficacité est par exemple de 75% contre les formes autres que les méningites et les miliaires et de 85% pour celles-ci, le nombre de cas évités a alors été évalué à 802. Si ces efficacités sont réduites à 50% et 75% il sera de 318 cas. Compte tenu de la complexité de la tuberculose et de sa répartition très variable dans notre pays, on peut être très fortement impressionné par la capacité de notre expertise à produire de tels résultats et cela pourrait donner quelques complexes. Cependant une étude minutieuse du procédé utilisé va nous rassurer sur ce point : le calcul est en effet d’une simplicité enfantine qui le rendrait accessible à un élève du primaire, trop simple sans doute, et les données initiales ont été étrangement corrigées par une expertise qui devait sans doute être dans la lune… L’étude a été dissociée en 2 articles indépendants « l’expertise était dans la lune » et « un calcul des plus simpliste ».

Une expertise dans la lune

Le nombre de cas observés de tuberculose joue un rôle clé dans cette évaluation : l’estimation des cas évités lui étant proportionnelle, toute surestimation ou sous-estimation du nombre de cas observés va se répercuter sur le calcul des cas évités. Il est donc essentiel d’évaluer correctement le nombre de cas observés. Pour l’expertise Inserm ([1] p.183) :

« les nombres de cas observés ont été estimés à partir de données de la déclaration obligatoire (DO) pour les années 1997 à 2002. Les données ont été corrigées de la sous-déclaration. Le taux d’exhaustivité de la DO utilisé a été de 75% sur la base des résultats de l’enquête « Infection et maladie tuberculeuse de l’enfant en Île-de- France » en 1997 de Bénédicte Decludt (publié en 2000). Ce taux est légèrement supérieur à celui habituellement considéré pour l’ensemble des cas de tuberculose (65%), ce qui est conforme avec l’hypothèse d’une meilleure déclarations de la tuberculose de l’enfants que de l’adulte. »

Cas non déclarés ou déclarés à tort

Les cas observés ont donc été obtenus par une moyenne sur 6 années consécutives et cette moyenne a été réévaluée de 33% pour corriger la sous déclaration mise en évidence par l’étude citée. Mais que dit l’étude en question ([2] p.23) ?

« Malgré les imperfections de ce travail complémentaire, il permet d’estimer la sensibilité de la DO (probabilité d’être déclaré si malade) qui serait de 76% (16/21) et sa valeur prédictive positive (probabilité d’être un cas si déclaré) qui serait de 43% 16/37). La sensibilité de notre enquête à Paris serait de 81% (17/21). »

L’enquête a donc consisté à rechercher directement des enfants ayant fait une tuberculose puis vérifier s’ils avaient bien été enregistrés par la DO et parallèlement, de rechercher parmi des enfants déclarés malades combien l’étaient vraiment. Les valeurs d’échantillon restent faibles (21, 37, 16) et les pourcentages qui en ont été déduits restent approximatifs. Le but de cet article n’est pas d’apprécier la valeur de cette étude mais de constater son existence et la façon dont elle a été utilisée par l’expertise Inserm : si le déficit de notification des cas a été retenu pour justifier aussitôt une réévaluation à la hausse du nombre de cas déclarés, et donc aussi une réévaluation du même ordre pour les cas évités, la sur-notification de plus de 50% par de faux malades n’a pas été retenue alors qu’elle est mentionnée dans la même phrase à quelques mots de la première ! De plus ce dernier fait avait donné lieu à une présentation dans l’introduction de cette étude ainsi qu’à une interprétation intéressante justifiant une demande de modification du système de déclaration de la tuberculose pédiatrique. Elle explique cela par le fait que des enfants suspectés de tuberculose latente et soignés préventivement pour cette raison ne pouvaient être remboursés. Les médecins les auraient alors déclarés malades pour faciliter ce remboursement ([2] p. 9) :

« les traitements de chimioprévention (prophylaxie autour d’un cas) n’étant pas pris en charge à 100% par la sécurité sociale, il est possible que les enfants nécessitant d’une chimioprévention aient été déclarés comme « malades » auprès de la caisse pour pouvoir bénéficier d’une prise en charge. Le médecin conseil a alors remplit une fiche de DO. L’insuffisance de prise en charge financière des traitements prophylactiques peut donc créer un problème d’observance du traitement préventif et indirectement une inadéquation des chiffres publiés par rapport à la situation réelle. La DO dans sa forme actuelle n’est donc pas adaptée à la surveillance de la tuberculose de l’enfant et ne permet pas de décrire correctement son épidémiologie. Dans un but de surveillance et d’amélioration des programmes de lutte contre la tuberculose, dépistage, traitement des malades et prévention, il est nécessaire de revoir les critères de déclaration chez l’enfant de moins de 15 ans.

La comparaison des données de la DO en 1992 aux prévisions estimées à partir de l’évolution de la décroissance observée entre 1972 et 1984 a mis en évidence, sous l’hypothèse du maintien de la décroissance, un excès de près de 2000 cas par rapport au nombre de cas prévu. Chez les enfants de moins de 15 ans, l’excès de cas a été estimé à 162 cas par rapport aux 265 cas attendus en 1992. Cet excès de cas pédiatriques peut être le reflet d’une réelle augmentation du nombre de cas, témoin d’une augmentation de la transmission du BK dans la population, ou bien être la conséquence de biais liés au système de surveillance : amélioration du taux de déclaration dans cette tranche d’âge ou un non-respect des critères de déclaration. »

Une correction plus juste des données

Comment l’expertise Inserm de 2004, pourtant parfaitement au courant de l’étude de B. Decludt qui y participait, aurait dû régler ce double problème d’une non déclaration des cas pédiatriques estimée à 24% associée à 57% de cas déclarés à tort s’il elle avait été un peu moins dans la lune? Le nombre de malades déclarés peut se calculer de 2 façons : il est à la fois 76% des malades et 43% des cas déclarés, ce qui permet d’écrire, en nommant DO les cas déclarés obligatoires, que le nombre de malades est DOx43/76 alors que l’Inserm a utilisé DO/75% pour estimer le nombre réel de malades, "oubliant" le 43% ce qui change tout ! Alors que l’Inserm a multiplié par 133% elle aurait du le faire par 57% si elle avait respecté l’étude sur laquelle elle prétendait s’appuyer.

Ainsi en reprenant les données et calculs présentées page 185 de l’expertise Inserm avec ce mode de correction à la place de celui utilisé par l’Inserm, j’obtiens, par les mêmes calculs par ailleurs, 141 cas évités au lieu de 318 en admettant une efficacité de 50% pour le BCG et 350 cas évités contre 802 avec une efficacité de 75%. Je n’ai pas appliqué la correction de 43% aux formes graves comme les méningites tuberculeuses car il ne serait pas raisonnable de penser qu’un cas déclaré ainsi pourrait ne pas être un malade. J’ai donc ajouté sans changement les cas graves supposés évités par la vaccination tels qu’ils ont été estimés par l’Inserm (10 ou 16 cas).

Mais le plus probable a été « oublié »

Ces 2 hypothèses d’efficacité du BCG, 75% et 50%, ont été qualifiées d’hypothèses haute et moyenne par l’expertise Inserm comme à l’audition publique sur le BCG le 13 novembre 2006, l’expert accordant ce jour-là clairement sa préférence pour la moyenne. Haute et moyenne appellent irrésistiblement une hypothèse basse qui ne fut pas mentionnée. Pourtant, 3 ans auparavant, le 16 août 2001 l’InVS publiait un document de 42 pages où les mêmes experts écrivaient ([3] p. 28) :

« pour l'OMS, le BCG est efficace uniquement pour les formes graves de l'enfant »

confirmant ainsi très clairement l’hypothèse basse occultée au cours de l’audition BCG comme dans l’expertise Inserm, hypothèse pratiquement confirmée par l’OMS le 13 avril 2007 (REH [5]) :

Autrement dit l’action réelle du BCG se limiterait pratiquement aux méningites tuberculeuses et aux miliaires chez l’enfant de moins de 15 ans (les formes disséminées) soit environ 16 cas évités par an par une vaccination généralisée selon les estimations de l’InVS. A comparer aux accidents très graves comme les BCGites disséminées estimées à 12 par an en France selon l’expertise Inserm [1] p.269-272 et autres complications sérieuses comme les adénites suppurées.

Et dans les bilans annuels de tuberculose ?

Chacun pourra aussi juger de l’importance accordée à ce problème relancé chaque année quand le BEH fait le bilan de la tuberculose en France, observant tout à la fois une diminutions générale et une stagnation paradoxale du nombre de cas pédiatriques, comme en 2004 et 2005 [6]. Cette situation est en effet paradoxale car la tuberculose de l’enfant est directement sous la dépendance de celle de l’adulte qui le contamine. Si les auteurs envisagent la possibilité d’une meilleure déclaration des cas pédiatriques ou du maintien au même niveau de la circulation du bacille dans la population ils n’insistent guère sur la possibilité de déclaration de très nombreux faux cas :

« Les données sur les tendances des déclarations de tuberculose maladie entre 2000 et 2005 témoignent de la poursuite de la baisse de l’incidence en France. La baisse annuelle du nombre de cas entre 2000 et 2005 est d’environ 2 à 4% sauf entre 2003 et 2004 où elle a été de 10%…Il faut tenir compte de possibles déclarations de faux cas sur lesquels nous ne disposons pas d’estimations récentes en France. Des études récentes, notamment au Royaume-Uni font état d’estimations de l’ordre de 2% de déclarations qui ne seraient pas des tuberculoses…On note cependant que le taux de déclaration chez les personnes nées en France est resté relativement stable entre 2000 et 2005 parmi les enfants de moins de 15 ans alors qu’il a baissé dans tous les autres groupes d’âges. Cela peut être lié à une amélioration de l’exhaustivité de la déclaration chez les enfants mais pourrait être le signe de la persistance de la transmission du bacille dans la population : les enfants ne transmettant que très exceptionnellement la maladie, la tuberculose de l’enfant est le témoin de la circulation du bacille dans la population. »

Aucune allusion à l’étude de Bénédicte Decludt sur la déclaration de plus de 50% de faux cas parmi les enfants et sur la persistance possible et plausible de cette situation. Il est en effet bien connu que les habitudes des médecins en matière de déclaration évoluent très lentement car il est beaucoup plus commode d’obtenir le remboursement des soins en cas de maladie déclarée qu’en cas de traitement préventif.

[1] Tuberculose : Place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie Inserm nov. 2004. Ouvrage de 280 pages, en ligne par chapitre :