19 juillet 2007

LE DECRET !!!

Le Décret

Ou si vous préférez le décret en format pdf :

http://www.splf.org/s/IMG/pdf/obligation_vaccinale.pdf

J.O n° 165 du 19 juillet 2007 page 12177

texte n° 34

Voir aussi la circulaire du 14 août 2007 qui gère l'application de ce décret dans les établissements concernés :

http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/tuberculose/07_318t0.pdf

ou l'article de ce blog sur les difficultés d'application du décret :

Des crèches exigent toujours le BCG : c'est illégal !

Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports

Décret n° 2007-1111 du 17 juillet 2007 relatif à l'obligation vaccinale par le vaccin antituberculeux BCG

NOR: SJSP0758127D

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3111-1, L. 3112-1, R. 3112-1 et R. 3112-2 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France du 9 mars 2007,

Décrète :

Article 1

L'obligation mentionnée à l'article L. 3112-1 du code de la santé publique est suspendue pour :

A. - Les enfants de moins de six ans accueillis :

1° Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 2324-1 ;

2° Dans les écoles maternelles ;

3° Chez les assistantes maternelles ;

4° Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 2321-1 ;

5° Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

B. - Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :

1° Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;

2° Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

Article 2

La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 17 juillet 2007.

François Fillon 

   Par le Premier ministre :
La ministre de la santé,

de la jeunesse et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin

10 juillet 2007

Fin de l'Obligation du BCG : les événements !

A partir du 11 juillet cette page sera évolutive pour suivre les événements ! Dernière mise à jour 11 juillet.

Vidéo de l'intervention de Roselyne Bachelot sur France 2 ce matin 11/07/07 à 7h45

Communiqué de presse de la société française de santé publique qui se félicite des mesures prises. Lire le communiqué.

Vous avez été très nombreux a visiter ce blog le 10 juillet. Sans doute en raison de l'annonce par la presse de la fin de l'obligation du BCG pour le lendemain. L'annonce officielle sera faite au cours d'une conférence de presse de Madame la Ministre le 11 juillet à 11h30. Le décret pourrait aussi être publié le jour même ou les jours suivants au JO. De plus, le plan tuberculose sera aussi commenté au cours de cette conférence de presse et son contenu est très important car il devrait préciser certains points encore non éclaircis de la vaccination ciblée qui se mettra  en place (recommandation géographique pour l'Île de France ou non ?)

Je vais essayer de suivre au plus près toutes ces informations tant attendues et tenter de les commenter au mieux et dans les meilleurs délais. Aussi cette page pourra être évolutive pendant peut-être plusieurs jours. N'hésitez pas à venir la consulter plusieurs fois.

Première Info : ce matin 11 juillet à 7h50 dans Télématin sur France 2 Roselyne Bachelot est interrogée  sur le sujet du BCG. Tout indique dans ses propos que le ciblage ne sera pas géographique mais sur les enfants en situation précaire ou en provenance de pays d'endémie tuberculeuse. Sur ce point très important  il semble qu'on puisse être rassuré.  Elle a précisé qu'on allait suivre de très près l'évolution de la maladie et que le cas échéant elle reviendrait sur cette suspension*.

*{ Voilà une raison pour continuer à surveiller le travail des experts sur ce point : des enfants sans BCG et testés positifs sont sans doute infectés mais pas forcément malades. La résistance naturelle à l'infection est très importante. Affaire à suivre...}

Supprimer le BCG pour faire des économies ? Elle répondra qu'il n'y aura pas d'économies puisque cet argent économisé sera aussitôt réinjecté dans la lutte contre la maladie.

Seconde Info : le décret sur la suppression de l'obligation n'est pas au JO du 11 juillet. Il est probablement déjà signé car il doit l'être par le premier ministre et ce serait curieux que son ministre annonce ainsi la fin de l'obligation avant qu'il ait signé ! Donc il sera publié au JO dans les jours à venir.

Troisième info : l'annonce de la conférence de presse est en ligne sur sante.gouv.fr :

"Roselyne BACHELOT-NARQUIN,
Ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports tiendra une conférence de presse pour présenter le lancement du Programme national de lutte contre la tuberculose.
Mercredi 11 juillet 2007 à 11 h 00  au Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports, 14, avenue Duquesne 75007 Paris
Ce programme prévoit notamment la suspension de l’obligation de vaccination par le BCG chez les enfants et les adolescents."

Il est évidemment très important que cette annonce soit faite par une conférence de presse de la Ministre et non pas seulement par un décret au JO et une modification dans le calendrier vaccinale. Donc, très grand merci à Madame Bachelot pour cette initiative très judicieuse. MERCI!!! Au nom de tous les enfants qui allaient être bientôt vaccinés pour la rentrée de septembre et dont le rendez-vous était déjà pris et le vaccin au frigo ! Cette conférence de presse fera que tous les médias en parleront et en parlent déjà. MERCI !!!

Info 4 : A l'instant, 12h35, je viens d'entendre le pédiatre Henry-Pierre Mallet sur Europe 1. Il est chargé de la lutte antituberculeuse à la mairie de Paris. Il est effectivement question de la forte recommandation de vaccination des enfants d'Île de France et de Guyane comme le recommandait l'avis du 9 mars du CTV et du CSHPF et en opposition avec l'avis de la commission d'audition et de son président qui n'en voulait pas. Le présentateur lui a bien fait préciser que le médecin restait libre de vacciner ou pas selon l'appréciation des risques de contamination. Le pédiatre a été bien interrogé par le journaliste car cela lui a fait dire que si la vaccination n'était pas fortement recommandée pour tous les enfants d'Île de France, où les populations à risque sont les plus nombreuses, cela aurait pour conséquence de faire baisser la couverture pour ceux qui sont à risque. Autrement dit il s'agit d'une recommandation tactique. les Yvelines ont en particulier un taux global de 8 qui est inférieur à celui de la Bretagne par exemple. Donc il semble que la recommandation géographique demeure mais il faut en comprendre les véritables raisons.

Confirmation après avoir vu les images sur France 2 : Roselyne Bachelot n’était pas seule. J’ai reconnu Didier Houssin le Directeur général de la santé et Christian Perronne qui était le président du CTV et du CSHPF au moment de l’avis du 9 mars. C’est sans doute lui qui a présenté le ciblage géographique sur l’Île de France et non la ministre qui n’en parlait pas du tout ce matin. Il y avait aussi Gilles Brucker le Directeur général de l'InVS. Un partage des rôles qui nécessitait bien une réunion préliminaire qui était prévue à 10 heures pour une conférence de presse à 11h30. Il fallait bien cela pour harmoniser la façade !

France 2 comme France-info ont présenté la vaccination ciblée comme devant être OBLIGATOIRE ! C'est évidemment FAUX et d'abord parce que cela poserait des problèmes juridiques insolubles.  L'une des difficultés sera de faire accepter  cette vaccination à certains pendant que d'autres se réjouiront de la voir supprimer. Mais c'est jeter de l'huile sur le feu que de chercher à faire croire qu'elle sera obligatoire pour des enfants qui seront souvent aussi d'origine africaine ou asiatique.

Info 5 : Si le journal de la santé sur la 5 va parler du remboursement du vaccin contre le cancer du col de l'utérus il n'a pas prévu de parler de la suppression du BCG ! Demain peut-être...Pas même !

Info 6 : La totalité du dossier est maintenant en ligne sur le site du ministère  en page d'accueil. Les recommandations sont celles de l'avis du 9 mars 2007 :

 

"La vaccination BCG est fortement recommandée chez les enfants à risque élevé de tuberculose, qui répondent au moins à l'un des critères suivants :

 

• enfant      né dans un pays de forte endémie tuberculeuse ;
• enfant dont au moins l'un des parents est originaire de l’un de ces pays ;
• enfant devant séjourner au moins un mois d’affilée dans l’un de ces pays ;
• enfant ayant des antécédents familiaux de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs) ;
• enfant résidant en Île-de-France ou en Guyane ;
• enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque d'exposition au bacille tuberculeux notamment enfants vivant dans des conditions de logement défavorables (habitat précaire ou surpeuplé) ou socio-économiques défavorables ou précaires (en particulier parmi les bénéficiaires de la CMU, CMUc, AME, …) ou en contact régulier avec des adultes originaires d’un pays de forte endémie.

Chez ces enfants à risque élevé de tuberculose, la vaccination BCG doit être réalisée au plus tôt, si possible à la naissance ou au cours du premier mois de vie, sans nécessité d’IDR à la tuberculine préalable. Chez des enfants appartenant à l’une de ces catégories à risque élevée et non encore vaccinés, la vaccination doit être réalisée jusqu’à l’âge de 15 ans. L’intradermoréaction (IDR) à la tuberculine préalable à la vaccination doit être réalisée à partir de l’âge de 3 mois afin de rechercher une infection liée à une contamination après la naissance.

Le Conseil supérieur d’hygiène publique de France, dans son avis du 09 mars 2007, recommande que lors de la consultation de prévention du 4ème mois de grossesse, l’évaluation du risque de tuberculose et l’indication de la vaccination BCG soient systématiquement abordés avec les parents, et que lors de la consultation du 8ème jour après la naissance, une discussion sur l’indication du BCG ait lieu avec mention de la décision dans le carnet de santé (pages relatives à la surveillance médicale)."

Les contre-indications sont réactualisées avec le SSI alors que pendant 18 mois on a vécu avec celles plus restreintes du monovax ! Mieux vaut tard que jamais !

"Contre indications à la vaccination par le BCG-SSI
              Le vaccin BCG SSI® ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’un de ses               composants. La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée.

              Le vaccin BCG SSI® est également contre-indiqué pour les personnes recevant des corticoïdes par voie générale ou un traitement immunosuppresseur (y compris la radiothérapie),les personnes souffrant d’affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), les personnes atteintes d’immunodéficiences primaires ou secondaires, ainsi que les personnes infectées par le VIH (incluant les enfants nés de mère infectée par le VIH).

              Le vaccin BCG SSI® ne doit pas non plus être administré aux patients recevant un traitement prophylactique antituberculeux."

"Effets secondaires du BCG-SSI
              Lié à la technique d’injection : l’erreur la plus fréquente consiste à injecter le vaccin trop               profondément (SC, IM) ou à administrer une dose trop  élevée par rapport à celle préconisée selon l’âge du patient. Il en résulte des abcès au point d’injection, des adénopathies locorégionales, évoluant parfois vers la fistulisation.
             
              Chez le sujet immunocompétent, les ulcérations locales post-BCG sont bien connues et surviendraient dans 1 à 2 % des cas (avec ou sans adénite satellite). Leur évolution  peut se prolonger sur plusieurs mois, mais elles finissent par guérir sans séquelles, si ce n’est la cicatrice.
             
              Parmi les réactions systémiques, ostéites et  « bécégites infectieuses généralisées» ont été rarement rapportées. Traditionnellement observée chez les enfants présentant un déficit immunitaire sévère, la bécégite généralisée a été signalée de deux à cinq fois pour un million de vaccinés.
             
              Les effets indésirables doivent être déclarés au réseau national des trente et un Centres régionaux               de pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps"

 

La fin de l'obligation : 11 juillet 2007 !

La fin de l'obligation du BCG devrait être annoncée demain par Madame la Ministre Roselyne Bachelot Narquin en même temps que la publication du calendrier vaccinal 2007 et du plan tuberculose.
Annoncé par Le Parisien et entendu sur RTL par exemple.

A surveiller dans le plan tuberculose : quelle recommandation le ministère aura-t-il suivi pour la vaccination ciblée ? Celle de la commission d'audition qui ne voulait pas de ciblage géographique ou celle du Conseil supérieur d'hygiène publique et du Comité technique des vaccinations qui demandait une forte recommandation de vaccination à la naissance pour tous les enfants d'Île de France. Même non obligatoire ce ne seraient pas les mêmes pressions. Réponse le 11 juillet ?

Le point presse du ministère indique bien une conférence de presse pour le 11 juillet à 11h30 sur le sujet (www.sante.gouv.fr  Presse agenda de la ministre)

http://www.rtl.fr/info/article.asp?dicid=548357

03 juillet 2007

BCG ciblé : Le point de vue de la HALDE

Le 22 février 2007 s’est tenu au Sénat une audition sur le BCG et la tuberculose. Elle était organisée par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. Le compte rendu a été publié le 3 avril. La HALDE avait été invité à remettre un avis sur le caractère discriminatoire du BCG ciblé tel que recommandé par l’avis du 30 septembre 2005 du CTV et du CSHPF. Voici la déclaration faite par le représentant de la HALDE au cours de cette audition, le Professeur Marc GENTILINI, Rapporteur de l'avis de la Haute autorité de lutte contre les discriminations (HALDE) :

« Je représente ici la HALDE, mais ne la préside pas. La HALDE est un collège de onze membres dont le Président, nommé par le Président de la République, est Monsieur Louis SCHWEITZER. Je suis le seul médecin de ce groupe restreint dont les débats vont au-delà des aspects médicaux, même s'il est question, comme ici, d'un problème médical.

En mai 2006 [1], le Directeur général de la Santé a saisi la Haute autorité en lui demandant de se prononcer sur le caractère discriminatoire ou non d'un ciblage sur les groupes à risque de l'administration du vaccin BCG. La Haute autorité, qui a des moyens, mais ne peut faire la loi pour autant, s'est prononcée, et a clairement dit qu'elle ne considérait pas comme discriminatoires la vaccination et le dépistage ciblés de certaines populations, notamment en fonction de leur origine géographique.

Après discussions, - et Alain GRIMFELD [2] me pardonnera de me répéter -, la Haute autorité qui, dans le domaine de la discrimination a plutôt tendance, selon certains, à pécher par excès, a exprimé un accord unanime. Après avoir pris connaissance des rapports du Conseil supérieur d'hygiène publique, de l'Académie nationale de Médecine, et quelques jours auparavant, celui du Comité consultatif national d'éthique, nous avons considéré qu'il n'y avait pas de caractère discriminatoire à faire un dépistage et une vaccination ciblés.

Ce verdict est clair : nous ne pouvons pas nous abriter derrière la peur d'être accusés de discrimination pour prendre une décision concernant les groupes à risque. C'est un problème de santé publique ; ce n'est pas un problème concernant la discrimination. La question pourrait se poser de savoir s'il n'y aurait pas discrimination à imposer à la grande majorité de la population une vaccination au résultat aléatoire et d'indication également aléatoire, pour être sûr que le groupe à risque soit bien vacciné.

La position de la HALDE est donc simple et précise. Je vous la rapporte telle qu'elle a été consignée ; pas de caractère discriminatoire à une vaccination ciblée.

J'ajouterai qu'en tant que membre de l'Académie de Médecine, je me suis appuyé sur les 2 collègues que nous avons entendus, et en particulier sur le travail que m'avait remis Pierre BEGUÉ, pour fournir indications et informations à la HALDE.

Par ailleurs, je pense que si l'Académie de Médecine avait entendu ce qu'a dit le Directeur général de la Santé ce matin, elle serait certainement rassurée, et conviendrait que la condition qu'elle avait mise à la levée du caractère obligatoire de la vaccination par le BCG était acquise dans le plan annoncé, qui, je l'espère avec Monsieur PERRONNE [3], sera promu avant la fin de la législature. Je n'ai donc pas d'avis personnel à émettre, et c'est préférable pour tout le monde : j'en ai un, mais le garderai pour moi. »

[1] En fait il s’agit du 11 janvier 2006 comme l’atteste l’avis officiel de la HALDE

[2] Alain Grimfeld représentait le Comité d’éthique (CCNE).

[3] Christian Perronne était président du CSHPF et du CTV.

02 juillet 2007

L'échéance prochaine du BCG

Incontournable, le calendrier vaccinal 2007 devrait sortir bientôt. En 2004 c'était le mardi 29 juin, en 2005 le mardi 5 juillet et en 2006 le mardi 18 juillet. Toujours un mardi car il est publié dans le BEH qui sort le mardi sur le site de l'InVS. Ce calendrier devra bien dire si l'obligation BCG est ou non maintenue. Il ne serait pas raisonnable de penser que le calendrier pourrait maintenir l’obligation et qu’un mois après un décret sorte annonçant sa levée. 

En 2004 ce calendrier avait annoncé le 29 juin la fin de l'obligation des revaccinations BCG, limitant cette vaccination à une seule au plus pour toute la vie AVANT la sortie du décret signé le 30 juin et publié au JO quelques jours plus tard ! Le BEH annonçait d'ailleurs ce décret AVANT qu'il ait été signé par le premier ministre!!! Il avait de même anticipé l'arrêté du 13 juillet 2004 sur les tests tuberculiniques. Il est donc tout aussi important de surveiller le BEH chaque mardi de juillet que le site du ministère ou le site du JO.

Ce BEH pourrait-il sortir demain mardi 3 juillet ou fin juillet, par exemple le mardi 24 voire 31 ? Malheureusement je crains qu'il faille attendre fin juillet. Si c'était demain ce serait une heureuse surprise. Pourquoi ? Le calendrier est élaboré par le HCSP (Haut conseil de santé publique) juste formé le 14 mars mais flanqué de comités techniques comme le CTV (Comité technique des vaccinations) non encore totalement formés : une demande de candidatures pour ces comités courait jusqu'au 16 juin avec ensuite établissement d'une liste soumise au ministre qui choisira...S'il faut que le CTV soit totalement formé pour entériner dans les formes le calendrier 2007 ça risque de traîner encore...

Il y a aussi le plan tuberculose qui devait être publié au 1er avril selon la déclaration du ministre en réponse à une question écrite du sénateur maintenant secrétaire d’état Jean-Marie Bockel. Ce plan, qui doit être financé, a été considéré comme un préalable à la suppression de l’obligation. Si on ne peut prévoir la publication de ce plan comme celle du fameux décret tant attendu on sait que le calendrier vaccinal devra être publié bientôt. Je l’écrivais il y a un an sur le blog bébé alors que nous étions dans la même attente : si l’obligation n’est pas supprimée dans le calendrier 2006 il faudra attendre le calendrier 2007, ce sera long…Ce fut long, ça l’est toujours mais nous sommes très près de cette nouvelle échéance. Si cela ne se faisait pas cette fois-ci je doute que les familles attendront patiemment le calendrier 2008 !!!

Le nombre de familles concernées par cette vaccination augmente chaque année : celles concernées en 2006 l’étaient toujours en 2007, soit que l’enfant était encore vaccinable soit qu’il vivait avec un mauvais souvenir... De nouvelles familles se sont ajoutées en 2007 à celles de 2006 et il en irait de même en 2008. On arriverait ainsi à un seuil de rupture, le seuil épidémique disent les épidémiologiste. La Finlande a tenu 3 ans d’août 2002 à 2005 avant d’être contrainte de modifier sa politique vaccinale devant la pression des médecins et des familles ( voir l’article sur le BCG en Finlande). Une année de plus et l’image de notre santé publique, déjà bien entamée par bien des affaires auxquelles s’ajoutent ces 18 mois de SSI dans des conditions délétères, y laisserait ses dernières plumes...

28 juin 2007

BCG non obligatoire : ça voudra dire quoi ?

Afin de préparer une possible et très désirée levée de l’obligation du BCG pour bientôt, voici l’extrait de l’avis du 9 mars 2007 définissant les conditions et la portée de cette levée :

« Le Comité technique des vaccinations et le Conseil supérieur d’hygiène publique de France, section des maladies transmissibles, recommandent, au moment de la mise en œuvre du programme national de lutte contre la tuberculose, la suspension, chez l’enfant et l’adolescent, de l’obligation vaccinale par le vaccin BCG mentionnée dans les articles L 3112-1 et R 3112-1 A et B du code de la santé publique. »

Voici les 2 articles en question, disponibles sur www.legifrance.gouv.fr Cette levée de l’obligation devrait donc abroger ces 2 articles et supprimer en particulier l’obligation pour l’entrée en collectivités (crèches, garderies, écoles…)

Article L3112-1  En vigueur version du 17 Août 2004

La vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire, sauf contre-indications médicales reconnues, à des âges déterminés et en fonction du milieu de vie ou des risques que font encourir certaines activités.

Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle de mineurs sont tenues personnellement à l'exécution de cette obligation.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.

Article R3112-1 En vigueur, version du 17 Août 2004

Sont soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

1. - Les enfants de      moins de six ans accueillis :

1° Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 2324-1 ;

2° Dans les écoles maternelles ;

3° Chez les assistantes maternelles ;

4° Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 2321-1 ;

5° Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

B. - Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :

1° Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;

2° Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

C. - Les étudiants en médecine, en chirurgie dentaire et en pharmacie ainsi que les étudiants sages-femmes et les personnes qui sont inscrites dans les écoles et établissements préparant aux professions de caractère sanitaire ou social énumérées ci-après :

1° Professions de caractère sanitaire :

etc cette partie C n’est pas concernée par l’avis du 9 mars 2007.

De plus, l’arrêt n°102334 du Conseil d’état du 29 juillet 1994 stipule qu’il n’existe aucun texte législatif autorisant un directeur de crèche (par exemple) à exiger une vaccination que le législateur n’aurait pas rendue obligatoire. Souvent les responsables de crèches, parce qu’elles sont privées ou à fréquentation non obligatoire, se croient autorisés à exiger des vaccinations non obligatoires comme contre la coqueluche, le ROR…Cela ne serait légal que si le législateur les avait expressément autorisés à agir ainsi. Ce n’est pas le cas.

27 juin 2007

Historique du BCG de 2000 à 2005

 

15 juin 2000 : Une Ordonnance reformulant le Code de la santé publique à droit constant rend passible de 6 mois de prison et 25 000 F d’amende (3750 euros) le refus de BCG obligatoire. Ce dispositif non appliqué a été très récemment réactivé par la loi sur la protection de l’Enfance du 5 mars 2007 contenant l’article 37 qui non seulement étend ces mesures au DTPolio mais surtout classe ces refus dans la « Lutte contre les dérives sectaires ».

Cet objectif était probablement déjà présent en 2000 où la commission anti-secte du parlement était très active, mais il était alors dissimulé par la formulation dite à droit constant.

Juillet 2000 : simultanément l’OMS, dans un document préparatoire en vue des discussions du G8, déclare :

« il n’existe contre la TB aucun vaccin efficace permettant d’éviter l’infection chez l’enfant ou chez l’adulte ».

16 Août 2001 : l’InVS (Institut de veille sanitaire) publie un document de 42 pages : « L’impact d’une modification de la politique de vaccination par le BCG en France ».

Concernant la revaccination (p 27) « Les données de la littérature internationale sont en faveur d’une efficacité faible voire nulle »

Concernant la primo-vaccination (p.28) : « le nombre de cas évités chaque année par le BCG chez l’enfant de moins de 15 ans se situe entre moins d’une dizaine, dans l’hypothèse la plus défavorable au vaccin et à plus de 250 dans l’hypothèse la plus favorable. Cependant les données de la littérature plaident en faveur d’un pouvoir protecteur réel du BCG proche de la première hypothèse ». C’est l’hypothèse « basse » sur l’efficacité du BCG.

5 Mars 2002 : l’Ordonnance devient une loi toujours en vigueur, même si elle n’est pas appliquée !

21 juin 2002 : le Conseil supérieur d’hygiène publique de France recommande la suppression de toute revaccination BCG. Au plus un seul par personne.

Mars 2003 :

 La nécessaire évolution de la lutte contre la tuberculose

Le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire, le BEH, publication du ministère et de l’InVS, définit la nécessaire réorientation de notre politique de lutte contre la TB (Pr. Elisabeth Bouvet) :

"La tuberculose ne justifiera bientôt plus une politique de vaccination généralisée des enfants {par le BCG en France.} Il y a une inadéquation entre la mise en œuvre de moyens importants et peu efficaces pour toute une population dont la très grande majorité présente un risque très faible et une épidémie de plus en plus marquée dans la population migrante vis-à-vis de laquelle aucune mesure spécifique n'est mise en œuvre."

"En dehors des coûts considérables engendrés par la vaccination (coût du vaccin lui-même et surtout coût en personnel et en organisation) et par les tests tuberculiniques post-vaccinaux, le BCG présente d'autres inconvénients. Il donne l'illusion que tout est fait pour prévenir la tuberculose en France quand la population est vaccinée par le BCG. Il conforte dans l'inconscient collectif des populations l'idée que le problème de la tuberculose est résolu puisque la vaccination par le BCG est généralisée."

"On peut espérer que l'abandon de la vaccination généralisée permettra impulser une attitude active de lutte contre la tuberculose par des interventions de terrain ayant pour objectif le dépistage des cas d'infection et leur traitement afin d'éviter la survenue de nouveaux cas de tuberculose contagieuse."

"On peut espérer qu'il permettra l'indispensable modernisation des structures départementales de lutte contre la tuberculose en leur donnant des moyens d'intervention efficaces, utilisant des outils performants en matière d'épidémiologie d'intervention, de communication et de recueil d'information."

"C'est véritablement un changement complet de stratégie qui est à prévoir."

24 mars 2004 : la Commission européenne alloue 32 millions d’euros pour la recherche d’un meilleur vaccin

30 juin 2004 : 2 ans après la recommandation du CSHPF, un décret prend acte de cet avis en limitant désormais à au plus une seule, le nombre de vaccinations BCG obligatoires par individu.

 Si vous ou vos enfants avez déjà reçu un BCG et pouvez en apporter la preuve (le cas échéant par une cicatrice), cette preuve pourra être exigée dans diverses circonstances mais aucune nouvelle vaccination ne pourra alors être exigée, même, par exemple, pour faire des études de médecines 20 ans après cette première vaccination.

13 juillet 2004

Un arrêté redéfinit l’usage du test tuberculinique limité au dépistage et diagnostic. C’en est fini du test de l’immunité contre la TB dans les écoles.

10 octobre 2004

Une circulaire de la DGS demande que les revaccinations et tests de contrôle de l’efficacité de la vaccination ne soient plus pratiqués.

23 Novembre 2004 : Une expertise collective publiée par l’Inserm s’emploie sur près de 300 pages à justifier cette primo-vaccination, ce qui donnait à penser que sa suppression, pourtant ouvertement envisagée, risquait de se faire attendre. L’hypothèse basse de 2001, jugée pourtant la plus probable selon les données de la littérature, n’est plus mentionnée. Sont présentées une hypothèse dite « moyenne » (50% d’efficacité sur les TB pulmonaires des moins de 15 ans ) qui éviterait 320 cas par an et une haute (efficacité 75%) qui éviterait 800 cas (voir l’article « Cas évités : un calcul très simplistes ! »).

3 mai 2005 : n° spécial du BEH sur la tuberculose : surprise :

« La décision de suppression {de la vaccination} du BCG devra prendre en compte 2 éléments nouveaux :

- l’issue de réflexions actuellement en cours concernant une éventuelle remise en cause du principe de l’obligation vaccinale, dont l’abrogation pourrait entraîner une diminution de la couverture vaccinale.

- La décision de l’unique producteur {de vaccin} du BCG par multipuncture d’arrêter la production {de ce produit utilisé en France pour plus de 90% des primo-vaccinations BCG}. La voie intra-dermique constitue en effet une technique d’administration délicate à laquelle la très grande majorité des médecins vaccinateurs français n’est pas habituée. Elle induit de plus un taux{ plus} élevé d’effets secondaires loco-régionaux {que la multi-puncture}.

Les difficultés que poseraient le maintien de l’obligation vaccinale, dans un contexte où seule la voie intra-dermique sera possible, pourrait conduire à privilégier une stratégie ciblant les enfants les plus exposés. »

28 juin 2005 : l’Académie de médecine, pourtant très conservatrice vis à vis du BCG, publie un communiqué où elle « regrette que la vaccination par multipuncture soit très prochainement supprimée et reconnaît que cette disparition du BCG Monovax oblige à envisager, et dès maintenant, une adaptation de la loi vaccinale aux circonstances actuelles. »

 L’Académie s’inquiète du remplacement de la souche actuelle par la souche danoise 1331 dite BCG SSI du nom du labo Statens Serum Institut « dont les effets adverses devront être particulièrement surveillés ».

Aussi, l’Académie « recommande fortement le renforcement de la lutte antituberculeuse qui devra être coordonnée avec la nouvelle pratique vaccinale et une éventuelle introduction de la vaccination ciblée par le BCG à la place de la vaccination généralisée obligatoire. »

Elle note aussi les avantages liés à la disparition totale du BCG :

- économie estimée à 115 millions d’euros (1996). Le coût du BCG par cas évité serait de 35 950 euros.

- disparition des effets indésirables évalués à 300 adénites et 12 bécégites disséminés par an ;

l’interprétation des tests tuberculiniques sera plus facile chez des sujets non vaccinés.

30 septembre 2005

Avis du Conseil (CSHPF) et du Comité (CTV) :

 «  constatant l'insuffisance des efforts de lutte contre la tuberculose, notamment dans les populations les plus à risque de tuberculose, considèrent comme une priorité absolue l'élaboration d'un Plan national de lutte contre la tuberculose, assorti des moyens nécessaires à sa mise en œuvre efficace, notamment en Ile de France

- soulignent que la vaccination généralisée des enfants par le BCG ne sert en aucun cas de stratégie de remplacement à la lutte contre la tuberculose. De fait cette vaccination n'a pas d'efficacité sur la transmission de la maladie entre adultes, qui sont, eux, la source principale de cette transmission.

 

- recommandent, à terme, une fois les mesures préconisées mises en place, 

  . la suspension de l'obligation vaccinale par le vaccin BCG,

. la vaccination par le vaccin BCG chez les enfants à risque élevé de tuberculose, et dont les critères sont définis avec précision et qui devraient être vaccinés quelques jours après la naissance. »

5 octobre 2005

La Direction générale de la santé (DGS) publie une circulaire où elle demande à la fois que la vaccination des nourrissons à risques soit réalisé le plus tôt possible après la naissance. Celle des enfants non exposés n’étant réalisée qu’après l’âge de 6 mois :

« 1) la vaccination par le BCG du nouveau né avant sa sortie de la maternité ou dans la semaine qui suit, éventuellement par la sage-femme à domicile, chaque fois que le nouveau né présente un risque élevé de contamination par le bacille de la tuberculose, c'est à dire pour un enfant :

- né dans un pays de forte endémie tuberculeuse

- dont au moins l'un des parents est originaire d'un de ces pays

- devant séjourner plus de 3 mois dans l’un de ces pays

- ayant des antécédents familiaux de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs)

- et pour tout enfant placé dans une situation jugée par le médecin à risque d'exposition au bacille tuberculeux.

2) la vaccination par le BCG au delà de 6 mois chez les enfants à faible risque (ne répondant pas aux critères énoncés ci-dessus), lorsque cela est possible, c'est à dire pour ceux dont le mode de garde permet de surseoir à l'obligation vaccinale. »

Mais surtout :

Le Directeur général de la santé va se montrer très imprudent en mettant par avance sur le compte de la maladresse des pédiatres et médecins libéraux les inconvénients prévisibles du SSI et en leur recommandant de se recycler dans des stages organisés par le fabricant et de diriger vers les PMI les enfants qu’ils s’estimeraient incapables de vacciner… et ce afin de calmer les réticences des pédiatres. Formulation pour le moins malheureuse !

La suppression du monovax au 1^er janvier 2006 et son remplacement auraient dû conduire à accélérer la mise en place du plan tuberculose et de cette vaccination ciblée afin de coordonner avec la fin du monovax. C’était la volonté et le souhait de l’Académie. Mais rien n’avait été préparé. Tous les efforts, y compris financiers, étaient concentrés sur la préparation du plan contre la pandémie grippale annoncée comme imminente.

29 novembre 2005

Le Directeur général de la santé déclarera, en inaugurant les journées de veille sanitaire :

"Nous avons suscité des réticences aux vaccinations...et même une opposition." Effectivement Il va avoir une opposition et ce sera l’Académie de médecine qui ouvrira le feu !

13 décembre 2005 : L’Académie, constatant «  qu’à ce jour aucune modification des textes concernant la vaccination obligatoire par le BCG n’est annoncée pour faire face à cette situation nouvelle en janvier 2006 » lance un véritable ultimatum au ministère !

Communiqué (extraits):

« Cette situation risque de mettre en difficulté les responsables des collectivités (responsables de crèche et d’établissements scolaires) en les obligeant à refuser l’inscription d’enfants non vaccinés par le BCG et de susciter la pratique de contre-indications au BCG abusives. Le désarroi des familles peut conduire aussi au refus du BCG pour leurs enfants. Une telle situation de flou et d’ambiguïté pourrait, selon toute vraisemblance, faire remettre en question, une fois encore, le bien-fondé des vaccins en général.

Il est donc vivement souhaité que la politique vaccinale du BCG soit rapidement clarifiée avant l’échéance de janvier 2006. L’Académie nationale de médecine demande que, sans retard, les pédiatres et les généralistes reçoivent du Ministère de la Santé des instructions réglementaires. »

14 décembre 2005

Le Directeur général de la santé rétorque aussitôt en parlant d’un communiqué émanant d’un groupe de travail de l’Académie alors que s’il a bien été réalisé par un groupe de travail de 11 membres, comme toujours, il a été voté à l’unanimité par l’Académie en séance plénière. Il répond que selon les vœux même de l’Académie il ne peut supprimer le BCG avant la mise en place du plan TB et qu’il agit ainsi en conformité avec les recommandations du CSHPF et du CTV. Oui, sauf que c’était à lui de faire préparer ce plan….

16 décembre 2005

Communiqué incendiaire du Conseil national de pédiatrie sous la plume de Robert Cohen :

"La décision de la poursuite de la vaccination généralisée de tous les enfants avant leur entrée en collectivité apparaît aux pédiatres comme une erreur majeure. Elle ne se justifie pas sur le plan épidémiologique et elle risque, {du fait de la fréquence des effets indésirables attendus de la forme intradermique, même en supposant une technique parfaite} de jeter le discrédit non seulement sur cette vaccination pour les groupes qui en ont besoin, mais aussi sur l’ensemble des programmes de vaccination pour lesquels les pédiatres ont beaucoup oeuvré et auxquels ils sont attachés. Les pédiatres s’opposent fermement au maintien de la vaccination généralisée obligatoire avant l’entrée en collectivité."

 « Résumer les effets indésirables du BCG SSI® à une mauvaise technique d’injection montre une méconnaissance complète de la pratique des vaccinations et jette la suspicion sur le vaccinateur en cas d’adénite, d’abcès, ou de BCGite. »

 « la majorité des pédiatres s’estime suffisamment formée pour la pratique des injections intradermiques qu’ils ont pratiquées pendant des années et dont ils connaissent les limites. »

  « Sur la forme, la DGS reporte la responsabilité de la crise créée par la disparition du Monovax® sur les vaccinateurs de terrain et l’industrie. Les pédiatres sont surpris par ce communiqué qui témoigne de l’absence de transparence et de concertation.
Que la DGS se décharge de la formation des vaccinateurs sur l’industrie nous paraît extravagant. Limiter la formation des vaccinateurs à la distribution de brochures, de CD-ROM ou l’organisation de quelques formations sponsorisés par l’industrie nous semble faire peu de cas de l’intérêt des patients. »

« Les pédiatres :
- soulignent leur implication dans le combat contre la tuberculose et souhaitent être en première ligne dans un plan national contre la tuberculose,
- adhèrent à la nécessité de continuer et d’accentuer la vaccination des groupes à risque,
- veulent contribuer à une vaccination la plus complète possible des sujets à risque, mais s’opposent fermement au maintien de la vaccination généralisée obligatoire avant l’entrée en collectivité. »

Le Conseil national de pédiatrie regroupe des représentants des sociétés et syndicats nationaux suivants : Association des Juniors en Pédiatrie - Association Française de Pédiatrie Ambulatoire - Collège des Professeurs de Pédiatrie - Collège des Pédiatres des Hôpitaux Généraux - Société Française de Pédiatrie - Syndicat National des Pédiatres Français - Syndicat National des pédiatres des Etablissements Hospitaliers.

Les Fédérations de médecins

Elles ne seront pas en reste. Ainsi, la FMF Bretagne 20 janvier 2006 (Fédération des médecins de France) « conseille aux médecins généralistes et pédiatres, après information des familles, à ne pas pratiquer pour le moment de BCG-ID dans l'attente d'une évolution rapide de la législation. Elle engage les médecins à rédiger un certificat de non indication de la vaccination BCG en l'absence d'appartenance à un groupe à risque »

Quant à la formation médical continue de Tourcoing, elle a qualifiée "de stupidité" le maintien du BCG généralisé.

Quel match ! Pour la suite, de 2006 à 2007, voir « les débuts tumultueux du BCG SSI ». Espérons maintenant que le dernier épisode concernant cette levée de l’obligation va s’achever avec le prochain calendrier vaccinal qui devrait normalement être publié en juillet…Les prolongations n’ont que trop duré…

21 juin 2007

Le BCG ciblé c'est quoi ?

C’est quoi le BCG ciblé et non pas ce sera quoi car en principe, depuis la circulaire de la DGS du 5 octobre 2005 s’appuyant sur les recommandations du CTV (Comité technique des vaccinations) et du CSHPF (Conseil supérieur d’hygiène publique de France) de l'avis du 30/09/05 [1], la vaccination ciblée est en vigueur même si elle est masquée par une vaccination en principe généralisée et qui reste encore obligatoire. Cet avis recommandait que

 « pendant la période intermédiaire nécessaire à la mise en place de ces mesures renforcées de lutte contre la tuberculose, et avant que l'abrogation de l'obligation vaccinale ne soit effective, que la vaccination BCG par voie intradermique soit réalisée chez les enfants à risque élevé de tuberculose dans les premières semaines de la vie, et qu’elle soit, lorsque cela est possible, retardée au delà de l’âge de 6 mois chez les enfants à faible risque. »

La circulaire signée de Didier Houssin ne faisait que reprendre cette recommandation. La vaccination ciblée était donc ainsi instituée sans provoquer aucune polémique particulière. C’est seulement la suppression annoncée de la vaccination généralisée qui a déclenché un tollé sans précédent en avançant des problèmes éthiques posés par ce ciblage. L’objet de cet article est seulement d’essayer de savoir quels sont les contours définis pour ce ciblage.

A la suite de l’audition publique des 13 et 14 novembre 2006 sur la levée de l’obligation du BCG et de la publication des recommandations de la commission d’audition le 21 décembre, le CSHPF a été saisi par le ministère pour définir les modalités d’application de ces recommandations comme annoncé dans un communiqué du ministère ce même 21 décembre. Donc en principe, si je comprends bien, le rôle du CSHPF et du CTV devait se borner à définir la mise en œuvre et non pas à reformuler de nouvelles recommandations en contradiction avec celles de la commission. Sinon d’ailleurs, à quoi bon faire une audition demander par le ministre et mobiliser une commission de 20 personnes délibérant à huis clos pendant 2 jours si ces comités avaient le droit de tout chambouler ?

Le CTV et le CSHPF ont donc remis l’avis demandé le 9 mars 2007 et il contient plusieurs surprises en contradiction avec les recommandations de la commission.

Première surprise : alors que la commission recommandait le maintien de l’obligation pour la Guyane, le CTV et le CSHPF ont recommandé la levée de l’obligation également pour ce département. On pouvait effectivement objecter que sur la base de Kourou vivent de nombreux ingénieurs français et étrangers dans des conditions qu’on ne peut comparer au reste du département. Cette recommandation pourrait satisfaire les opposants aux obligations vaccinales même s’il n’était peut-être pas dans les attributions du CTV et du CSHPF de faire des recommandations en opposition avec celles de la commission.

Seconde surprise : la levée de l’obligation en Guyane ne se fait pas sans contre-partie et pourrait bien être un cadeau empoisonné puisque les experts de ces comités ont estimé que la situation de l’Île de France était comparable à celle de la Guyane et ont de ce fait fortement recommandé la vaccination à la naissance ou dès le premier mois, de tous les enfants résidant en Île de France ! Même si cette vaccination ne sera pas obligatoire cela pourrait inciter les PMI à continuer d’exiger (illégalement alors) cette vaccination pour l’entrée en crèche. Là encore la commission avait clairement écarté tout ciblage géographique : son président l’avait dit très fermement le 14 novembre en clôturant l’audition et l’a rappelé encore récemment, le 8 juin.

Puisque le CTV et le CSHPF ont formulé 2 avis sur le même sujet en l’espace de 18 mois il est intéressant de comparer leur contenu.

Sur les conditions de la levée de l’obligation :

Avis du 30/09/05

« Le CTV et le CSHPF recommandent, à terme, une fois les mesures préconisées mises en place, (stratégie de lutte antituberculeuse), la suspension de l'obligation vaccinale par le vaccin BCG »

Avis du 9/03/07 :

« Le Comité Technique des Vaccinations et le Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France, section des maladies transmissibles, recommandent, au moment de la mise en œuvre du programme national de lutte contre la tuberculose, la suspension, chez l’enfant et l’adolescent, de l'obligation vaccinale par le vaccin BCG mentionnée dans les articles L 3112-1 et R 3112-1 A et B du code de la santé publique. »

Ils sont donc passé du à terme qui pouvait laisser craindre que l’affaire ne traîne encore plusieurs années à au moment de…Ce à terme n’avait d’ailleurs pas fait l’unanimité, loin s’en faut, comme l’a expliqué un des membres du Conseil à l’audition : j’ai dû ferrailler pendant des jours et des jours au Conseil, expliqua-t-il, pour arracher cette restriction. Comme le Conseil ne se réunit pas tous les jours, cela fait des mois et des mois… Cette restriction a d’ailleurs sa logique, il faut bien le reconnaître : si un plan complexe et coûteux contre la tuberculose était nécessaire avant d’envisager toute réduction de la vaccination BCG, chacun comprend aussitôt qu’un tel plan ne pourra monter en puissance instantanément et qu’il serait donc logique d’attendre quelques années pour en mesurer les effets avant de supprimer l’obligation du BCG. Encore faudrait-il que les prémisses justifiant ce point de vue soient fondées...

Ce Conseil a considéré fin 2005 que le plan tuberculose était une priorité absolue. Bien, mais cela était vrai aussi en l’an 2000 où la France avait plus de tuberculose qu’aujourd’hui. A cette époque les membres de ce Conseil discutaient déjà fermement de la suppression de l’obligation et la lutte contre la tuberculose était autant qu’aujourd’hui une priorité absolue. Cependant ils ont préféré continuer à discuter entre-eux pendant des années, retardant d’autant l’évolution de notre politique antituberculeuse. Ils auraient même souhaité que le Monovax poursuive sa carrière et que Sanofi lui construise une belle usine toute neuve pour qu’ils puissent continuer en toute quiétude leurs discussions stériles. Mais la cloche a sonné et ils ont dû mettre une relative sourdine à leurs discussions récréatives pour affronter enfin les choses sérieuses et se mettre tant bien que mal d’accord sur un avis 3 mois avant l’échéance…Ce qui ne laissait guère de temps au politique pour affronter dans de bonnes conditions la problématique du BCG SSI. On a vu les conséquences...

La définition de la cible, c’est à dire la population visée par cette vaccination sélective :

Avis du 30/09/05 :

Ce sont « les enfants à risque élevé de tuberculose, qui répondent au moins à l'un des critères suivants :

- enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse

- enfant dont au moins l'un des parents est originaire d'un de ces pays

- enfant devant séjourner plus de 3 mois dans l’un de ces pays

- enfant ayant des antécédents familiaux de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs)

- enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque d'exposition au bacille tuberculeux. L'évaluation du risque sera faite au cas par cas par le médecin, en tenant compte notamment des conditions socio-économiques défavorables ou précaires de la famille de l’enfant, propices à la dissémination du bacille tuberculeux. Cette vaccination sera réalisée par un médecin ou une sage-femme, après avoir déterminé par l'interrogatoire de son entourage familial si l'enfant appartient aux groupes à risque ainsi définis. Elle sera effectuée d'autant plus tôt, c'est à dire au mieux dès les premiers jours de vie, que le risque, évalué par le médecin, sera jugé plus fort.

Avis du 9/03/07 :

« Vaccination fortement recommandée chez les enfants à risque élevé de tuberculose, qui répondent au moins à l'un des critères suivants :

- enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse ;

- enfant dont au moins l'un des parents est originaire de l’un de ces pays ;

- enfant devant séjourner au moins un mois d’affilée dans l’un de ces pays ;

- enfant ayant des antécédents familiaux de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs) ;

- enfant résidant en Île-de-France ou en Guyane ;

- enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque d'exposition au bacille tuberculeux notamment enfants vivant dans des conditions de logement défavorables (habitat précaire ou surpeuplé) ou socio-économiques défavorables ou précaires (en particulier parmi les bénéficiaires de la CMU, CMUc, AME, …) ou en contact régulier avec des adultes originaires d’un pays de forte endémie.

Tout enfant dont les parents demandent la vaccination doit être vacciné sauf contre indication.

Chez les enfants à risque élevé de tuberculose (définis ci-dessus) la vaccination BCG doit être réalisée au plus tôt, si possible à la naissance ou au cours du premier mois de vie, sans nécessité d’IDR à la tuberculine préalable ;

- chez des enfants appartenant à l’une des catégories à risque élevée définies ci-dessus et non vaccinés, la vaccination doit être réalisée jusqu’à l’âge de 15 ans ; »

Les différences majeures ont été soulignées. On pourrait aussi commenter le « enfant dont au moins l’un des parents est originaire d’un pays de forte endémie tuberculeuse ». Ainsi, les enfants de Zidane devraient être considérés comme étant à risque élevé de tuberculose tout comme ceux du capitaine de l’équipe de France de foot Patrick Viera etc. Sans parler des enfants des présentateurs télé d’origine africaine…Tous pourtant vivent dans des beaux quartiers avec des conditions plus que confortables que beaucoup d’enfants de parents du terroir français pourraient envier. En faisant une telle recommandation on se demande vraiment à quoi ils ont pensé. Et quand on sait qu’ils planchent sur le sujet depuis des années…A croire que l’abandon du Monovax les aurait obligés à bâcler leur copie.

Même problème pour les enfants ayant des antécédents familiaux de tuberculose. Il y a de nombreux cas d’anciens malades très bien guéris et qui ne présentent pas plus de risque que d’autres parents. Même problème aussi pour les enfants résidant en Île de France, région très contrastée entre certains beaux quartiers de Paris, le département des Yvelines qui a un taux de tuberculose inférieur à la moyenne nationale d’une part et le département de Seine Saint-Denis par exemple. De telles recommandations, si elles sont suivies par le plan tuberculose de la DGS, vont créer de multiples problèmes.

Même les zones géographiques à forte incidence ont évolué entre les 2 avis :

Avis du 30/09/05 :

« Les zones géographiques à forte incidence tuberculeuse, selon les estimations de l’OMS, et en tenant compte de certaines imprécisions liées aux difficultés du recueil fiable des données épidémiologiques dans certains pays, sont :

- Le continent africain dans son ensemble

- Le continent asiatique dans son ensemble, à l’exception du Japon

- Les Amériques centrale et du sud

- Les pays d’Europe Centrale et de l’Est hors UE (Albanie, Bosnie & Herzégovine, Bulgarie, Croatie, Macédoine, Roumanie, Serbie & Monténégro)

- Les pays de l’ancienne Union Soviétique y compris les pays baltes (Estonie, Lituanie et Lettonie),

- Parmi les départements français d’outre mer, la Guyane »

Avis du 9/03/07 :

« Les zones géographiques à forte incidence tuberculeuse, selon les estimations de l’OMS, et en tenant compte de certaines imprécisions liées aux difficultés du recueil fiable des données épidémiologiques dans certains pays, sont :

- Le continent africain dans son ensemble

- Le continent asiatique dans son ensemble, y compris les pays du Proche et Moyen-Orient

- Les pays d’Amérique centrale et du sud

- Les pays d’Europe Centrale et de l’Est y compris les pays de l’ex URSS

- Dans l’Union européenne, Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie. »

On attend avec impatience ce que  la Direction générale  de la santé  retiendra  de ces recommandations contradictoires  dans le plan tuberculose qui devrait être publié bientôt.

[1] http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/cshpf/cs231.htm

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19 juin 2007

BCG : Un sénateur de choc au gouvernement !

Le sénateur du Haut-Rhin Jean-Marie Bockel vient d’être nommé secrétaire d’état à la coopération et la francophonie auprès de Bernard Kouchner qui fut de longues années ministre de la santé et brigua il y a un an le poste de Directeur général de l’OMS. Bien que l’action gouvernementale de Jean-Marie Bockel ne sera pas en relation avec les problèmes de santé il s’était manifesté il y a quelques mois par une question écrite particulièrement percutante et tout à fait à propos qu’il avait adressée au ministre de la santé sur le problème posé par la vaccination BCG dans notre pays. Voici sa question ainsi que la réponse faite par le ministre le 1^er février au Sénat. Ces textes sont disponibles sur le site du Sénat. Je les ai pris ici sur le site du sénateur [1], également maire de Mulhouse et ancien ministre.

Inconvénients et risques de la vaccination par le BCG

Jean-Marie Bockel a attiré l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur les difficultés posées par les règles de la vaccination antituberculeuse à l’entrée en collectivité des enfants en France.

Depuis l’arrêt de la production du vaccin par multipunctures et son remplacement par la vaccination intradermique, de nombreux médecins établissent des certificats de contre-indication pour ce vaccin voire refusent de l’administrer sous cette forme. De plus, à l’exception de la région parisienne, on constate une diminution très nette des cas de tuberculose en France.  Ensuite, l’arrêt de la vaccination par le BCG permettrait d’améliorer le diagnostic des primo-infections, car en l’absence de vaccination, une positivité au test tuberculinique signale de façon univoque la primo-infection tuberculeuse.

Par ailleurs, dans nos régions frontalières, le public est largement informé de l’arrêt de cette vaccination dans de nombreux pays européens. Or cette vaccination reste obligatoire à l’entrée en collectivité de l’enfant, en particulier à l’école maternelle et en crèche.

Il s’en suit une très nette incompréhension de la population.

En conséquence, Jean-Marie Bockel souhaite connaître les dispositions envisagées par le ministère afin de réactualiser les règles de la vaccination anti-tuberculeuse à l’entrée en collectivité des enfants en France, ou du moins dans les régions où le risque est bien contrôlé.

Par ailleurs, il l'interroge sur l’opportunité de définir une politique européenne commune en matière vaccinale, en s’appuyant notamment sur les nouvelles capacités offertes par l’ouverture du Centre de contrôle des maladies de l’Union européenne à Stockholm.


La réponse du ministère:

La vaccination généralisée des enfants avant leur entrée en collectivité permet aujourd'hui d'éviter 800 cas de tuberculose chaque année, dont au moins 16 cas de formes graves (comme les méningites). Ce résultat est obtenu grâce à une couverture vaccinale actuelle à 95 % des enfants de 6 ans.
 
Depuis la suppression du vaccin Monovax, qui s'administrait au moyen d'une bague par multipuncture, la vaccination contre la tuberculose se pratique désormais par injection intradermique, pratique qui prévaut dans tous les autres pays européens. L'injection intradermique rend effectivement la vaccination, notamment des enfants en bas âge, un peu plus contraignante et comporte un risque légèrement plus important de réaction locale cutanée. Le directeur général de la santé a saisi le conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) afin qu'il lui indique les modalités de mise en oeuvre des nouvelles recommandations issues du travail de la commission d'audition publique sur la vaccination BCG.

Sous la présidence de la société française de santé publique, cette commission, composée de 19 membres d'horizon divers, a émis des recommandations en faveur de la suppression de l'obligation vaccinale. Elle préconise de cibler les vaccinations et propose des critères prenant en compte les niveaux de risques d'exposition de la population au bacille de Koch.

En Guyane, l'obligation de vaccination serait maintenue. Dès lors que le Conseil d'hygiène publique de France se sera prononcé, ces recommandations seront intégrées dans la stratégie d'actions prioritaires contre la tuberculose que le ministère de la santé et des solidarités publiera au cours du premier trimestre de l'année 2007.

Voici quelques commentaires :

Si la question du sénateur est excellente la réponse préparée par les services du ministère à l’attention du ministre est beaucoup plus contestable. Il est d’abord affirmé que le BCG éviterait 800 cas chaque année en France. Dans les estimations faites par notre expertise nationale il s’agit d’ailleurs, précisons-le, de cas pédiatriques c’est à dire chez les enfants de moins de 15 ans. Aux 3 grands choix vaccinaux possibles, vaccination généralisée, ciblée, supprimée, notre expertise a associé 3 hypothèses d’efficacité pour les formes autres que les formes graves de tuberculose, c’est à dire les méningites tuberculeuses et les miliaires : efficacité de 75%, 50% et se limitant à la protection des formes graves chez l’enfant soit 15 cas par an environ.

Ainsi l’hypothèse d’efficacité dite haute éviterait 800 cas par an, l’hypothèse moyenne 300 cas et l’hypothèse basse une quinzaine soit pratiquement autant que le nombre de BCGites disséminées tout aussi graves et dont le nombre est estimé à 12 par an, sans parler des autres complications comme les adénites suppurées.

Le plus probable est « oublié »

A l’audition publique sur le BCG des 13 et 14 novembre 2006 un expert de l’InVS présentera seulement les 2 premières hypothèses tout en accordant clairement sa préférence pour la moyenne.

Ces estimations correspondent à ce qui avait été présenté par le même expert dans ([1] p.183-186) en 2004. Hypothèses haute et moyenne appellent irrésistiblement une hypothèse basse qui ne fut pas mentionnée. Pourtant, 3 ans auparavant, le 16 août 2001, l’InVS publiait un document de 42 pages  où le même expert écrivait ([2] p. 28) :

« le nombre de cas évités chaque année par le BCG chez l’enfant de moins de 15 ans se situe entre moins d’une dizaine, dans l’hypothèse la plus défavorable au vaccin et à plus de 250 dans l’hypothèse la plus favorable. Cependant les données de la littérature plaident en faveur d’un pouvoir protecteur réel du BCG proche de la première hypothèse ». 

Le 22 février 2007, le Dr Léopold Blanc, Coordinateur de la lutte contre la tuberculose à l'Organisation mondiale de la santé, était l’invité du député Jean-Pierre Door et de la sénatrice Marie-Christine Blandin qui avaient organisé une audition sur le sujet au Sénat. Il déclarera [3] :

« pour l'OMS, le BCG est efficace uniquement pour les formes graves de l'enfant »

confirmant ainsi très clairement l’hypothèse basse occultée au cours de l’audition BCG comme dans l’expertise Inserm, hypothèse pratiquement confirmée par l’OMS le 13 avril 2007 dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire (REH) ([4] p. 130) :

« Le vaccin Calmette-Guérin actuellement utilisé date de plus de 85 ans et n’assure une protection acceptable que contre les formes disséminées de la maladie chez le nourrisson et une protection minime, dans le meilleur des cas, après l’enfance. »

Autrement dit l’OMS est très proche de reconnaître que l’action réelle du BCG se limite pratiquement aux méningites tuberculeuses et aux miliaires chez l’enfant de moins de 15 ans, soit environ 15 cas évités par an par une vaccination généralisée en France. A comparer aux accidents très graves comme les BCGites disséminées et autres complications sérieuses comme les adénites suppurées.

Ajoutons encore que si la réponse du ministre mentionne que la vaccination intra-dermique tant décriée en France actuellement « prévaut dans tous les autres pays européens », les conseillers du ministre ont oublié de lui faire préciser que 7 de nos voisins n’avaient plus aucune politique de vaccination BCG (Allemagne, Belgique, Danemark, Luxembourg, Autriche, Andorre, Espagne sauf une province) et que les autres, à l’exception du Portugal, se contente d’une vaccination très limitée (15000 vaccinations annuelle en Suède par exemple). Voir aussi sur ce blog le BCG en Suisse, en Belgique, au Canada, en Finlande.

Ajoutons enfin qu’alors que le Conseil d’hygiène publique a remis son avis le 9 mars 2007, « la stratégie d'actions prioritaires contre la tuberculose » qui devait être publiée avant le 1^er avril,  dès lors que cet avis aura été publié, ne l’est toujours pas en date du 19 juin…

[1] Tuberculose :  Place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie Inserm nov. 2004. Ouvrage de 280 pages, en ligne par chapitre :

http://ist.inserm.fr/basisrapports/tuberculose.html

[2] http://www.invs.sante.fr/publications/rap_bcg_1101/index.html

« Impact épidémiologique d’une modification de la politique de vaccination par le BCG en France » InVS

[3] http://www.assemblee-nationale.fr/12/rap-off/i3791.asp#P1069_183684

[4] http://www.who.int/wer/2007/wer8215.pdf REH du 13/04/07

[5] http://www.jm-bockel.com/

17 juin 2007

BCG obligatoire : communiqué de la SFSP

Le 8 juin 2007 la Société française de santé publique, la SFSP, association loi 1901 reconnue d’utilité publique et qui fêtera ses 130 années d’existence cette année, tenait son assemblée générale annuelle dans un amphi de la Pitié Salpétrière à Paris. La conférence accompagnant cette assemblée générale avait pour thème l’organisation de l’audition publique des 13 et 14 novembre 2006 sur la levée de l’obligation du BCG ainsi que sur les débats ayant animé cette audition. Elle fut animée par les 2 principaux animateurs de cette audition, le président du comité d’organisation François Bourdillon, médecin à la Pitié et président réélu de la SFSP, et Jean-Louis San Marco professeur de santé publique à la Timone à Marseille, président de la commission d’audition. Tous deux furent les co-rédacteurs du rapport de la commission d’audition du 13 décembre 2006.

La SFSP a publié à l’occasion de cet événement un communiqué de presse rappelant au ministère qu’à propos de la « vaccination par le BCG, il est urgent de prendre une décision et de communiquer »

Constatant en effet que « le rapport de la commission d’audition ayant été présenté au comité technique des vaccinations et au conseil supérieur d’hygiène publique de France qui ont émis depuis, le 9 mars 2007, un nouvel avis tenant en compte des nouvelles propositions, la Société française de santé publique considère que cet avis doit permettre au ministre de prendre une décision. Les experts se sont réunis, des débats publics ont été organisés. Il faut dorénavant trancher.

La situation actuelle dans laquelle prévalent une obligation vaccinale, une couverture vaccinale par le BCG qui chute et l’absence d’information des parents et des professionnels de santé, est délétère en termes de santé publique. »

« La société française de santé publique, poursuit le communiqué, qui consacre le thème de son assemblée générale du 8 juin 2007 à la question de la levée de l’obligation vaccinale demande au nouveau ministre de la Santé de prendre très rapidement une décision concernant l’organisation et le cadre légal de la vaccination par le BCG. Elle demande également que le programme de lutte contre la tuberculose élaboré en 2006 par la Direction générale de la santé en partenariat avec de nombreux experts soit annoncé et mis en œuvre. Ce programme donne de la cohérence à la lutte antituberculeuse ; ces axes et actions permettront de réduire l’incidence de la tuberculose qui reste dans notre pays, une affection préoccupante. »

Nous attendons maintenant la réaction du ministre.