Beaucoup s’interrogent encore sur le pourquoi et le comment de la suppression de l’obligation du BCG. J’ai rassemblé dans cet article quelques éléments qui devraient permettre au lecteur attentif d’y voir un peu plus clair dans cette histoire qui, à première vue, ne l’est guère…

 

Vous trouverez plus de détails sur certaines analyses un peu techniques dans http://gestionsante.free.fr/expertise_bcg.html , article que j’ai rédigé. Voir aussi d’autres liens vers d’autres articles dans

 http://vaccinbcg.canalblog.com/archives/2007/08/28/6029435.html


La fin du Monovax : une bonne idée ?

Les différents comités d’expertise, Académie de médecine, CSHPF et CTV, commission d’audition, avaient tous recommandé la levée de l’obligation, MAIS pas avant qu’un plan tuberculose conséquent et financé soit mis en place. Dans l’ouvrage [1] relatant toutes les interventions de cette audition, le président de la commission d’audition donne des détails particulièrement intéressants sur cet aspect. Ainsi, dans son intervention clôturant la première journée, il déclara :

« Sanofi Pasteur a eu la bonne ou la mauvaise idée de retirer le Monovax du marché, ce qui a crée toute cette agitation, qui nous a menés finalement à cette audition. Lorsque nous avions rédigé avec Christian (Perronne président du CTV et du CSHPF) les objectifs pour la loi de santé publique (loi du 9 août 2004), les objectifs quantifiés, on avait souhaité que, à 5 ans, il y ait une diminution de l’incidence de la tuberculose, et notamment en Ile-de-France…

 

 

Dans le texte définitif, celui qui était passé derrière nous s’était contenté de dire qu’il serait souhaitable de stabiliser cette incidence et que donc, on était dans une situation où finalement le taux d’incidence de la tuberculose en France était stabilisé et on ne souhaitait pas développer beaucoup plus d’efforts pour le faire baisser, alors qu’il aurait dû baisser.

 

 

Le BCG, comme il a été dit, c’est une brindille, c’est une brindille importante puisque ce n’est qu’une brindille dans un dispositif qui doit être plus large et c’est le programme national de lutte contre la tuberculose. Espérons qu’il voit le jour relativement rapidement et qu’il reçoive quelques financements. Finalement, il n’a pu exister que grâce à la suppression du BCG. »

Autrement dit, pour le président de la commission d’audition, cette suppression du Monovax fut plutôt une bonne nouvelle !

Enterré, le Plan ressuscite !

Le président de la commission d’audition s’était donc, plusieurs années auparavant, très fortement impliqué dans la mise en œuvre d’un plan tuberculose qu’un expert plus "politique" avait jugé inutile ou du moins trop coûteux pour être conservé. Ce plan paraissait donc enterré pour longtemps, en 2004, quand la loi de santé publique fut votée.

Puis soudain, la suppression prochaine du Monovax donnera un nouvel espoir : ces professeurs de santé publique savent parfaitement qu’il sera impossible de conserver la vaccination BCG généralisée avec le SSI. Tous les pays d’Europe de l’Ouest, sauf le Portugal, y ont renoncé et il y a de très sérieuses raisons pour cela. Alors, une stratégie lumineuse paraît s’imposer : la suppression du BCG, oui, on ne pourra l’éviter, mais pas avant qu’un plan tuberculose ait été prévu et financé et cette pression il s’agit de la mettre sur le ministère et le gouvernement qui n’avaient pas voulu, en 2004, inscrire ce plan dans leurs priorités.

Le moyen de pression : les nourrissons et les enfants que l’on va vacciner et qui, par les réactions durables, fréquentes, voire très graves, vont mettre les familles en colère et conduire de nombreux médecins à faire la grève du BCG, créant une situation insoutenable pour le ministère.

Mais cette pression, il fallait la "justifier", car enfin, la suppression du BCG obligatoire et généralisé pouvait s’envisager indépendamment de la mise en place d’un plan tuberculose. Il existe des arguments en ce sens et ils avaient été reconnus par notre expertise française :

Le 16 août 2001 l’InVS publiait un document de 42 pages  où les experts écrivaient (p. 28) :

« le nombre de cas évités chaque année par le BCG chez l’enfant de moins de 15 ans se situe entre moins d’une dizaine, dans l’hypothèse la plus défavorable au vaccin et à plus de 250 dans l’hypothèse la plus favorable. Cependant les données de la littérature plaident en faveur d’un pouvoir protecteur réel du BCG proche de la première hypothèse ».


Le 22 février 2007, le Dr Léopold Blanc, Coordinateur de la lutte contre la tuberculose à l'Organisation mondiale de la santé, était l’invité du député Jean-Pierre Door et de la sénatrice Marie-Christine Blandin qui avaient organisé une audition sur le sujet au Sénat. Il déclarera :

« pour l'OMS, le BCG est efficace uniquement pour les formes graves de l'enfant »

confirmant ainsi très clairement l’hypothèse pratiquement confirmée par l’OMS dans sa publication (REH) du 13 avril 2007 page 130 :

« Le vaccin Calmette-Guérin actuellement utilisé date de plus de 85 ans et n’assure une protection acceptable que contre les formes disséminées de la maladie chez le nourrisson et une protection minime, dans le meilleur des cas, après l’enfance. »

Autrement dit l’action réelle du BCG se limiterait pratiquement aux méningites tuberculeuses et aux miliaires chez l’enfant de moins de 15 ans soit environ 16 cas évités par an par une vaccination généralisée. A comparer aux accidents très graves comme les BCGites disséminées, estimées à 12 par an en France ([1] p.272) et autres complications sérieuses comme les adénites suppurées.

Mais alors, si cela était reconnu, le ministère n’aurait plus nulle contrainte pour se fendre d’un financement spécifique en faveur du plan tuberculose. Il faut donc éliminer cette affirmation gênante sur l’efficacité du BCG au profit d’hypothèses plus généreuses, moins pour soutenir le BCG, cette brindille, que pour relancer la nécessité du plan tuberculose.

Il faut en effet démontrer que si on arrête le BCG sans plan préalable, et il va falloir l’arrêter, on assistera alors à des flambées de tuberculose pédiatrique. Et notre expertise va se dévouer au risque de se compromettre gravement, mais c’est pour la bonne cause : arracher au ministère le fameux plan tuberculose…

Pour la bonne cause, mais quand même…

On ne va pas contester l’utilité ni l’intérêt d’un plan tuberculose, bien au contraire, et il est fort possible qu’il n’y avait pas d’autres moyens pour l’obtenir. Mais était-il nécessaire d’aller aussi loin ? L’expérience suédoise d’arrêt de la vaccination généralisée en 1975 fut au cœur des débats. Ou plutôt, il n’y a pas eu de débat sur cette affaire !

Des affirmations furent avancées, toutes attribuées à Romanus, l’expert qui a fait de nombreuses publications sur le sujet. L’une est publiée en français dans l’expertise Inserm. S’il était mort il aurait plus d’une raison de se retourner dans sa tombe car on lui a attribué des affirmations en contradiction flagrante avec ce qu’il avait écrit. Par exemple :

- Il fut affirmé à l’audition, en se référant à une étude de Romanus, que le BCG avait été totalement interrompu de 1975 à 1980 alors qu’il avait lui-même écrit en français dans l'expertise Inserm de 2004 (p.276) que la couverture vaccinale était de l’ordre de 2% au cours de cette période. De plus, la statistique qu’il donne page 278, 35 malades vaccinés entre 1975 et 1997, montre que de tels cas ont pu se produire entre 1975 et 1980, ce qui pourrait changer beaucoup de choses quant à l’interprétation (voir http://gestionsante.free.fr/expertise_bcg.html).

- S’il fut mentionné que la Suède avait observé 4 BCGites disséminées très graves sur 100 000 enfants vaccinés à la naissance, il fut passé sous silence qu’en 1993 et pour cette raison, elle avait modifié sa politique vaccinale en repoussant l’âge de la vaccination au delà de 6 mois pour se donner les moyens de dépister les déficits immunitaires. J’ai rappelé ce fait dûment référencé (Inserm p.274) au cours de ma première intervention depuis la salle (intervention reproduite page 51 de [1]). La tendance générale fut au contraire de minimiser systématiquement l’importance des BCGites disséminées pour en arriver presque à en nier l’existence ("ça doit exister, dira un modérateur, professeur à la Salpétrière, mais je n’en ai jamais vu" et le rapport de la commission d'audition ne fera guère mieux).

Si un enfant a fait une telle BCGite il a fort bien pu mourir à l’hôpital avec la mention "cause inconnue". Les témoignages sur les blogs montrent que les multiples foyers pulmonaires observés sur des enfants vaccinés ne sont pas considérés dans les hôpitaux comme ayant pu être provoqués par la vaccination (voir sur le blog bébé, message du 22/08/07 ).

- Tout cela sera occulté à l’audition où le nombre de cas évités par le BCG va être gonflé à bloc puisque il sera estimé entre 320 et 800 cas par an chez les enfants de moins de 15 ans. Résultat obtenu en cumulant des erreurs techniques grossières (voir un calcul très simpliste) et l’oubli de la moitié des révélations de l’étude de B.Decludt qui avait mis en évidence que moins de 50% des cas déclarés de tuberculose pédiatrique étaient de vrais cas (voir l'expertise était dans la lune.) A lui seul, ce dernier point ramène les valeurs à 141 et 350 au lieu de 320 et 800.

L’expérience d’arrêt du BCG généralisé en Suède en 1975

« On peut être un peu terrorisé » (selon l’audition BCG)

Notre expertise ne fut guère embarrassée par les scrupules et le président de la commission d’audition va se servir de ses affirmations sur cette question pour brandir un épouvantail ([1] p. 154) :

 « Lorsqu’on voit ce qui s’est passé en Suède, on peut être un peu terrorisé, puisqu’on trouve que c’est un grand succès d’avoir réussi après plusieurs années d’effort, d’avoir ramené les taux d’incidence à 4 fois ce qu’ils étaient avant que l’on suspende l’obligation vaccinale. » 

Il déclarera aussi, mais cela n’a pas été repris dans la version écrite, qu’il y avait eu en Suède 8 fois plus de cas après l’interruption et même 15 fois plus chez les enfants nés de parents étrangers comme cela figurait sur une diapositive (diapo 16) de notre expertise, reproduite page 102 de [1].

Ces valeurs sont dépourvues de toute signification car les comparaisons statistiques ne se font pas à la proportionnelle et les données suédoises étant de très petits nombres, de telles comparaisons sont sans valeur : si vous lancez 10 fois une pièce de 1 euro et une de 2 euros vous pouvez très facilement obtenir 3 piles avec l’une et 7 avec l’autre ; va-t-on en déduire que la pièce de 2 euros a 2,3 fois plus de chances de tomber sur pile que celle d’un euro ?

Et pourtant, c’est à peu près à ce genre d’appréciation que notre expertise en BCG s’est livrée à l’audition. La fin justifie les moyens, mais quand même…Nos experts auraient-ils dit la même chose au cours d’un congrès international plutôt que face à un public jugé a priori naïf sur ces questions ? Experts, je veux bien, mais sûrement pas en statistiques et analyse de données ! Pour ma part, j’ai enseigné la statistique pendant 20 ans dans une université.

" Une légère augmentation"  (selon l’InVS)

Dans le document InVS de juillet 2001 sur la modification de la politique de vaccination BCG, on lit page 11 :

« En 1975 la Suède a décidé d'interrompre la vaccination généralisée des nouveaux nés. L'incidence globale de la tuberculose a continué à décroître au même rythme après l'arrêt de la vaccination qu'avant. Les taux d'incidence de la TB ont diminué, entre 1974 et 1988, de 19,9 à 6,4.  Cependant chez les enfants, une légère augmentation du nombre de cas a été observée après 1975. Cette augmentation a surtout portée sur les enfants étrangers âgés de 0 à 9 ans. À  la fin des années 1980, malgré cette vaccination sélective, l'incidence de la TB restait supérieure chez les enfants de parents étrangers à celle observée chez les enfants de parents suédois et à celle observée chez les enfants de parents étrangers avant l'arrêt de la vaccination généralisée. »

Nous constatons que l’augmentation a surtout porté sur les enfants de parents étrangers qui constituaient justement le groupe ciblé pour la vaccination. On aurait plutôt pu y voir une efficacité déficiente. Cela n’est guère surprenant pour 2 raisons : il a été établi depuis longtemps par des expérimentations sur l’animal que si la vaccination est faite à peu près en même temps que se produit la contamination sauvage, disons un mois avant ou après, la vaccination aggrave les conséquences de la contamination.

C’est d’ailleurs la raison du test préalable qui cherche à éviter cela. Mais plus une personne est exposée et plus ce risque sera important. Il a aussi été établi que plus les doses contaminantes étaient importantes et moins le vaccin était efficace. Ce point n’est pas non plus en faveur d’une grande efficacité du BCG sur des enfants fortement exposés.

"Il ne s’est rien passé" (selon l'Université de Paris V)


« La Suède et l'Allemagne de l'Ouest ont interrompu la vaccination par le BCG la même année : en Suède, il ne s'est rien passé (la tuberculose a continué à diminuer et la politique vaccinale a été de vacciner les enfants considérés comme à risque), alors qu'en Allemagne, une recrudescence des méningites tuberculeuses a eu lieu dans les années suivantes. Tout dépend donc du niveau d'endémicité de la tuberculose. »

La très grande difficulté du diagnostic de la tuberculose pédiatrique.

Une autre difficulté qui n’a pas été évoquée est qu’après 1975 il devenait possible de dépister l’infection (mais pas la maladie) par un test à la tuberculine. Il est alors normal de trouver plus de cas et de les trouver plus tôt, ce qui est très important quand on sait que la barrière statistique était à 4 ans. Voici ce qu’on peut lire dans un document OMS sur le diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez l’enfant ( page 70) :

 « Le diagnostic de la tuberculose pulmonaire est ardu chez l’enfant. Si vous pensez le contraire, c’est que vous en diagnostiquez probablement en excès. Il est aussi facile de diagnostiquer à tort que de passer à côté. Il n’existe pas de test irréfutable dans la majorité des cas infantiles. Le diagnostic est donc presque toujours présomptif….Il ne faut pas oublier d’ausculter le cœur faute de quoi il arrive de diagnostiquer par erreur la TBP alors que l’enfant présente une insuffisance cardiaque…Certains système tiennent compte de la réaction au traitement anti-TB. Cela ne veut pas dire pour autant qu’il faut y avoir recours pour poser le diagnostic ! L’intradermoréaction n’indique pas en elle-même la présence ou l’extension de la maladie. Elle ne signale que l’infection.»


Annonce simultanée du plan et de la levée de l’obligation


Le 11 juillet 2007 on assistera à l’annonce simultanée de la levée de l’obligation du BCG et de la mise en place prochaine du plan tuberculose. La logique aurait voulu que le plan soit d’abord mis en place et testé puis, 2 ans après par exemple, de lever l’obligation du BCG afin d’éviter toute mauvaise surprise. C’est ce qui était demandé par certains.


L’avis du CSHPF (Conseil supérieur d’hygiène publique) et du CTV (Comité technique des vaccinations) du 30 septembre 2005, 3 mois avant l’échéance du Monovax, recommandait cette suppression "à terme". Ce mot à une histoire puisque l’un des modérateurs, membre du CSHPF, Michel Rosenheim, nous a dit avoir ferrailler pendant des jours et des jours pour obtenir ce à terme qui a sa logique et sa cohérence il faut le reconnaître*.


Logique et cohérence par rapport aux prémisses avancées sur l’utilité et l’efficacité du BCG. Mais s’il a dû ferrailler ainsi contre ses collègues c’est peut-être moins parce qu’ils manquaient de logique que parce qu’ils savaient ces prémisses fausses ? D’ailleurs, 18 mois plus tard, le 9 mars 2007, le même CSHPF et le même CTV sortaient un nouvel avis sur la question où le fameux "à terme" était remplacé par "au moment de la mise en œuvre" du plan tuberculose, c’est tout dire !


Autrement dit, pour parler clair, dès que l’argent sera sur la table, vous pourrez supprimer l’obligation du BCG ! Et c’est exactement ce qui s’est produit 4 mois plus tard avec la conférence de presse de Roselyne Bachelot flanquée du président du CSHPF et du CTV Christian Perronne qui avait, quelques années auparavant avec Jean-Louis San Marco, le futur président de la commission d’audition, recommandé la mise en place du plan tuberculose... Nous sommes bien obligé de constater que le BCG a été supprimé AVANT la mise en place effective de ce plan, l’argent économisé sur la vaccination devant y être réinjecté comme l’a dit notre ministre.



* Voici la version écrite de la déclaration de Michel Rosenheim à l’audition à propos du fameux « à terme » ([1] p.297) :

« Alors je vous en prie, dans le jury, relisez l’avis du conseil supérieur, et vous verrez qu’il y a 2 mots dont je suis l’auteur, et j’ai dû ferrailler pendant longtemps pour qu’ils y restent, qui sont : « à terme ». Cela signifie que l’on peut suspendre l’obligation vaccinale après qu’il y ait eu un plan de lutte efficace contre la tuberculose qui ait été installé en France. »

Ce ne fut pas après mais avant ! Et ce seul fait pourrait donner à méditer…


 

11 juillet 2007 : la Sfsp applaudit le plan tuberculose

La Société française de santé publique, grande organisatrice de l’audition, va publier un communiqué de presse le jour même de l’annonce publique par notre ministre de la santé (et des sports, association que j’approuve tout à fait car elle montre une volonté de gérer la santé plutôt que la maladie. J’ai d’ailleurs aussi ouvert  un blog vélo car j’aime beaucoup cet exercice).

Le titre est éloquent :

« La Société française de santé publique se félicite de l’annonce du programme de lutte contre la tuberculose ». Il démontre clairement que la Sfsp accorde beaucoup plus d’importance, à juste titre, à une véritable  lutte contre la tuberculose qu’au BCG. Puis termine par les dispositions jugées les plus importantes, à savoir :

« - les mesures visant à favoriser le diagnostic précoce lié à l’information sur la maladie*, le signalement des nouveaux cas et une politique de dépistage rénové et doté de moyens. Les nouveaux tests interféron-γ. de détection de la tuberculose qui ont fait l’objet de recommandations officielles de la HAS en décembre 2006, devraient faciliter les enquêtes autour des cas ;

- et celles visant à accompagner les patients pendant leur phase de traitement. Des programmes d’éducation thérapeutique leur seront proposé afin qu’ils puissent concilier leur projet de vie avec les contraintes de leur maladie et celles de leur traitement. Ces programmes devraient contribuer à une meilleure observance. Les issues de traitement seront dorénavant documentés. Ces mesures devraient favoriser les guérisons et réduire la résistance aux antibiotiques. »

*Enfin ! Cela fait 50 ans que l’on pourrait le faire ! En particulier informer sur les signes d’appel de la maladie (fatigue chronique, perte de poids importante…) qui inciterait le malade à consulter plus précocement. Le malade qui de lui-même va voir un médecin parce qu’il à un problème est le premier moyen de dépistage. Il faut l’encourager car le malade consulte souvent trop tardivement.

 

Complément :

Voici un extrait du bulletin d'InfoVac de décembre 2005 (n° 11) :

«  Pour votre information : A la suite d’un communiqué de l’Académie de Médecine du 15 décembre lui demandant d’informer (enfin) les vaccinateurs sur la stratégie à tenir à la suite de la disparition du Monovax®, la Direction Générale de la Santé (DGS) a précisé, dans un communiqué du 16 décembre, que la vaccination généralisée par le BCG devait être transitoirement maintenue avant l’entrée en collectivité, avec le BCG SSI® intradermique. La raison essentielle à ce maintien transitoire d’une vaccination généralisée  avant le passage à une vaccination ciblée des groupes à risques, -la décision de principe d’arrêter la vaccination généralisée ayant déjà été prise- est la nécessité de la mise en place d’un programme renforçant les moyens de dépistage et de prise en charge de la tuberculose en France.

Cette décision a soulevé un tollé de protestations de la part des vaccinateurs de terrain, soutenus par le Conseil National de Pédiatrie représentant l’ensemble de la communauté pédiatrique (http://www.sfpediatrie.com/upload/2/547/COM%20BCG%20long.pdf).

 Dans ce communiqué, les pédiatres :

- s’opposent au maintien de la vaccination généralisée obligatoire avant l’entrée en collectivité ;

- estiment que le changement de mode de vaccination par BCG intradermique pourrait rendre la balance "bénéfice / risque" défavorable pour la population sans facteur de risque ;

- soulignent que cette décision risque de jeter le discrédit non seulement sur cette vaccination mais aussi sur l’ensemble des programmes de vaccination ;

- insistent sur la nécessité de continuer et d’améliorer la vaccination des groupes à risque.

Les pédiatres assumant la majeure partie de la vaccination des nourrissons, un désordre important risque de s’installer si la DGS ne revient pas rapidement sur cette décision… A ceux qui auraient souhaité une prise de position d’InfoVac, rappelons que notre rôle n’est pas d’émettre des recommandations vaccinales – qui relèvent des autorités de santé - mais d’aider les médecins vaccinateurs à accomplir leur travail, en tenant compte des particularités des patients qu’ils suivent. Nous suivons donc cette situation complexe et vous tiendrons informés. »

[1] Audition publique sur la vaccination des enfants par le BCG – Par la Sfsp – en vente (15 euros, 380 pages passionnantes, à condition de savoir lire…) sur son site www.sfsp.fr