01 juillet 2007
Descendue du Sinaï, l'expertise était dans la Lune !
Une expertise descendue du Sinaï
avec les tables de la Loi ? En matière de BCG ou pourrait le croire tant
la passivité est grande vis à vis de toutes les affirmations lancées par notre
expertise et qui ont été reprises comme lois fondamentales et incontestables,
alimentant les avis et recommandations des comités d’experts ainsi que notre
politique vaccinale présente et future en matière de BCG :
Cela fut dit et répété partout, la
vaccination BCG éviterait de 300 à 800 cas de tuberculose par an en France chez
les enfants de moins de 15 ans. Telle fut la conclusion de l’expertise
collective de novembre 2004 réalisée par l’Inserm [1] et unanimement reprise
par la suite. Elle repose sur un calcul
qui permettrait d’évaluer le nombre de cas de tuberculose évités chez l’enfant
de moins de 15 ans par le BCG en France en fonction de telle ou telle
efficacité du vaccin. Si cette efficacité est par exemple de 75% contre les
formes autres que les méningites et les miliaires et de 85% pour celles-ci, le
nombre de cas évités a alors été évalué à 802. Si ces efficacités sont réduites
à 50% et 75% il sera de 318 cas. Compte tenu de la complexité de la tuberculose
et de sa répartition très variable dans notre pays, on peut être très fortement
impressionné par la capacité de notre expertise à produire de tels résultats et
cela pourrait donner quelques complexes. Cependant une étude minutieuse du
procédé utilisé va nous rassurer sur ce point : le calcul est en effet
d’une simplicité enfantine qui le rendrait accessible à un élève du primaire,
trop simple sans doute, et les données initiales ont été étrangement corrigées
par une expertise qui devait sans doute être dans la lune… L’étude a été
dissociée en 2 articles indépendants « l’expertise était dans la
lune » et « un calcul des plus simpliste ».
Une expertise dans la lune
Le nombre de cas observés de tuberculose joue un rôle
clé dans cette évaluation : l’estimation des cas évités lui étant
proportionnelle, toute surestimation ou
sous-estimation du nombre de cas observés va se répercuter sur le calcul des
cas évités. Il est donc essentiel d’évaluer correctement le nombre de cas
observés. Pour l’expertise Inserm ([1] p.183) :
« les nombres de cas observés ont été estimés à
partir de données de la déclaration obligatoire (DO) pour les années 1997 à
2002. Les données ont été corrigées de la sous-déclaration. Le taux
d’exhaustivité de la DO utilisé a été de 75% sur la base des résultats de
l’enquête « Infection et maladie tuberculeuse de l’enfant en Île-de-
France » en 1997 de Bénédicte Decludt (publié en 2000). Ce taux est
légèrement supérieur à celui habituellement considéré pour l’ensemble des cas
de tuberculose (65%), ce qui est conforme avec l’hypothèse d’une meilleure
déclarations de la tuberculose de l’enfants que de l’adulte. »
Cas non déclarés ou déclarés à tort
Les cas observés ont donc été obtenus par une moyenne
sur 6 années consécutives et cette moyenne a été réévaluée de 33% pour corriger
la sous déclaration mise en évidence par l’étude citée. Mais que dit l’étude en
question ([2]
p.23) ?
« Malgré les imperfections de ce travail
complémentaire, il permet d’estimer la sensibilité de la DO (probabilité d’être
déclaré si malade) qui serait de 76% (16/21) et sa valeur prédictive positive
(probabilité d’être un cas si déclaré) qui serait de 43% 16/37). La sensibilité
de notre enquête à Paris serait de 81% (17/21). »
L’enquête a donc consisté à
rechercher directement des enfants ayant fait une tuberculose puis vérifier
s’ils avaient bien été enregistrés par la DO et parallèlement, de rechercher
parmi des enfants déclarés malades combien l’étaient vraiment. Les valeurs
d’échantillon restent faibles (21, 37, 16) et les pourcentages qui en ont été
déduits restent approximatifs. Le but de cet article n’est pas d’apprécier la
valeur de cette étude mais de constater son existence et la façon dont elle a
été utilisée par l’expertise Inserm : si le déficit de notification des
cas a été retenu pour justifier aussitôt une réévaluation à la hausse du nombre
de cas déclarés, et donc aussi une réévaluation du même ordre pour les cas évités,
la sur-notification de plus de 50% par de faux malades n’a pas été retenue
alors qu’elle est mentionnée dans la même phrase à quelques mots de la
première ! De plus ce dernier fait avait donné lieu à une présentation
dans l’introduction de cette étude ainsi qu’à une interprétation intéressante
justifiant une demande de modification du système de déclaration de la
tuberculose pédiatrique. Elle explique cela par le fait que des enfants
suspectés de tuberculose latente et soignés préventivement pour cette raison ne
pouvaient être remboursés. Les médecins les auraient alors déclarés malades
pour faciliter ce remboursement ([2] p.
9) :
« les
traitements de chimioprévention (prophylaxie autour d’un cas) n’étant pas pris
en charge à 100% par la sécurité sociale, il est possible que les enfants
nécessitant d’une chimioprévention aient été déclarés comme « malades » auprès
de la caisse pour pouvoir bénéficier d’une prise en charge. Le médecin conseil
a alors remplit une fiche de DO. L’insuffisance de prise en charge financière
des traitements prophylactiques peut donc créer un problème d’observance du
traitement préventif et indirectement une inadéquation des chiffres publiés par
rapport à la situation réelle. La DO dans sa forme actuelle n’est donc pas
adaptée à la surveillance de la tuberculose de l’enfant et ne permet pas de
décrire correctement son épidémiologie. Dans un but de surveillance et
d’amélioration des programmes de lutte contre la tuberculose, dépistage,
traitement des malades et prévention, il est nécessaire de revoir les critères
de déclaration chez l’enfant de moins de 15 ans.
La comparaison des données de la DO
en 1992 aux prévisions estimées à partir de l’évolution de la décroissance
observée entre 1972 et 1984 a mis en évidence, sous l’hypothèse du
maintien de la décroissance, un excès de près de 2000 cas par rapport au
nombre de cas prévu. Chez les enfants de moins de 15 ans, l’excès de cas a
été estimé à 162 cas par rapport aux 265 cas attendus en 1992. Cet excès
de cas pédiatriques peut être le reflet d’une réelle augmentation du
nombre de cas, témoin d’une augmentation de la transmission du BK dans la
population, ou bien être la conséquence de biais liés au système de
surveillance : amélioration du taux de déclaration dans cette tranche d’âge ou
un non-respect des critères de déclaration. »
Une correction plus juste des
données
Comment l’expertise Inserm de
2004, pourtant parfaitement au courant de l’étude de B. Decludt qui y
participait, aurait dû régler ce double problème d’une non déclaration des cas
pédiatriques estimée à 24% associée à 57% de cas déclarés à tort s’il
elle avait été un peu moins dans la lune? Le nombre de malades déclarés peut se
calculer de 2 façons : il est à la fois 76% des malades et 43% des cas
déclarés, ce qui permet d’écrire, en nommant DO les cas déclarés obligatoires,
que le nombre de malades est DOx43/76 alors que l’Inserm a utilisé DO/75% pour
estimer le nombre réel de malades, "oubliant" le 43% ce qui change
tout ! Alors que l’Inserm a multiplié par 133% elle aurait du le faire par
57% si elle avait respecté l’étude sur laquelle elle prétendait s’appuyer.
Ainsi en reprenant les données et
calculs présentées page 185 de l’expertise Inserm avec ce mode de correction à
la place de celui utilisé par l’Inserm, j’obtiens, par les mêmes calculs par
ailleurs, 141 cas évités au lieu de 318 en admettant une efficacité
de 50% pour le BCG et 350 cas évités contre 802 avec une efficacité de
75%. Je n’ai pas appliqué la correction de 43% aux formes graves comme les
méningites tuberculeuses car il ne serait pas raisonnable de penser qu’un cas
déclaré ainsi pourrait ne pas être un malade. J’ai donc ajouté sans changement
les cas graves supposés évités par la vaccination tels qu’ils ont été estimés
par l’Inserm (10 ou 16 cas).
Mais le plus
probable a été « oublié »
Ces 2
hypothèses d’efficacité du BCG, 75% et 50%, ont été qualifiées d’hypothèses
haute et moyenne par l’expertise Inserm comme à l’audition publique sur le BCG le
13 novembre 2006, l’expert accordant ce jour-là clairement sa préférence pour
la moyenne. Haute et moyenne appellent irrésistiblement une
hypothèse basse qui ne fut pas mentionnée. Pourtant, 3 ans auparavant, le 16
août 2001 l’InVS publiait un document de 42 pages où les mêmes experts
écrivaient ([3] p.
28) :
« le nombre de cas évités chaque année
par le BCG chez l’enfant de moins de 15 ans se situe entre moins d’une
dizaine, dans l’hypothèse la plus défavorable au vaccin et à plus de 250
dans l’hypothèse la plus favorable. Cependant les données de la littérature
plaident en faveur d’un pouvoir protecteur réel du BCG proche de la
première hypothèse ».
Le 22 février 2007, le Dr Léopold
Blanc, Coordinateur de la lutte contre la tuberculose à
l'Organisation mondiale de la santé, était l’invité
du député Jean-Pierre Door et de la sénatrice Marie-Christine Blandin qui
avaient organisé une audition sur le sujet au Sénat. Il déclarera [4]
:
« pour
l'OMS, le BCG est efficace uniquement pour les formes graves de l'enfant »
confirmant ainsi très
clairement l’hypothèse basse occultée au cours de l’audition BCG comme dans
l’expertise Inserm, hypothèse
pratiquement confirmée par l’OMS le 13 avril 2007 (REH [5]) :
« Le vaccin
Calmette-Guérin actuellement utilisé date de plus de 85 ans et n’assure une
protection acceptable que contre les formes disséminées de la maladie chez le
nourrisson et une protection minime, dans le meilleur des cas, après l’enfance. »
Autrement dit l’action réelle du
BCG se limiterait pratiquement aux méningites tuberculeuses et aux miliaires
chez l’enfant de moins de 15 ans (les formes disséminées) soit environ 16 cas
évités par an par une vaccination généralisée selon les estimations de l’InVS.
A comparer aux accidents très graves comme les BCGites disséminées estimées à
12 par an en France selon l’expertise Inserm [1] p.269-272 et
autres complications sérieuses comme les adénites suppurées.
Et dans les bilans annuels de
tuberculose ?
Chacun pourra aussi juger de
l’importance accordée à ce problème relancé chaque année quand le BEH fait le
bilan de la tuberculose en France, observant tout à la fois une diminutions
générale et une stagnation paradoxale du nombre de cas pédiatriques, comme en
2004 et 2005 [6]. Cette situation est en effet paradoxale car la tuberculose de
l’enfant est directement sous la dépendance de celle de l’adulte qui le
contamine. Si les auteurs envisagent la possibilité d’une meilleure déclaration
des cas pédiatriques ou du maintien au même niveau de la circulation du bacille
dans la population ils n’insistent guère sur la possibilité de déclaration de
très nombreux faux cas :
« Les données sur les tendances des
déclarations de tuberculose maladie entre 2000 et 2005 témoignent de la
poursuite de la baisse de l’incidence en France. La baisse annuelle du nombre
de cas entre 2000 et 2005 est d’environ 2 à 4% sauf entre 2003 et 2004 où elle
a été de 10%…Il faut tenir compte de possibles déclarations de faux cas sur
lesquels nous ne disposons pas d’estimations récentes en France. Des études
récentes, notamment au Royaume-Uni font état d’estimations de l’ordre de 2% de déclarations
qui ne seraient pas des tuberculoses…On note cependant que le taux de
déclaration chez les personnes nées en France est resté relativement stable
entre 2000 et 2005 parmi les enfants de moins de 15 ans alors qu’il a baissé
dans tous les autres groupes d’âges. Cela peut être lié à une amélioration
de l’exhaustivité de la déclaration chez les enfants mais pourrait être le signe
de la persistance de la transmission du bacille dans la population :
les enfants ne transmettant que très exceptionnellement la maladie, la
tuberculose de l’enfant est le témoin de la circulation du bacille dans la
population. »
Aucune allusion à l’étude de Bénédicte Decludt sur la
déclaration de plus de 50% de faux cas parmi les enfants et sur la
persistance possible et plausible de
cette situation. Il est en effet bien connu que les habitudes des médecins en
matière de déclaration évoluent très lentement car il est beaucoup plus commode
d’obtenir le remboursement des soins en cas de maladie déclarée qu’en cas de
traitement préventif.
[1] Tuberculose :
Place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie Inserm nov. 2004. Ouvrage de 280 pages, en ligne par chapitre :
http://ist.inserm.fr/basisrapports/tuberculose.html
[2] http://www.invs.sante.fr/publications/tuberculose2000/index.html
[3]
http://www.invs.sante.fr/publications/rap_bcg_1101/index.html
[4]
http://www.assemblee-nationale.fr/12/rap-off/i3791.asp#P1069_183684
[5]
http://www.who.int/wer/2007/wer8215.pdf Relevé épidémiologique hebdomadaire du
13/04/07
[6] Les cas de tuberculose déclarés en France en 2005-
Discussion page 88-
BEH n°11, 20 mars
2007 www.invs.sante.fr
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