14 juin 2007
Pourquoi le Monovax, pourquoi sa suppression ?
Pierre Bégué professeur et membre de l’Académie de médecine l’a expliqué au cours de son audition au Sénat le 22.02/07 [1] :
« J’étais externe en 1959, au moment de l’expérimentation du Monovax, la bague tuberculinique. Malgré notre entraînement à faire des piqûres, il était difficile de vacciner un nourrisson : le Monovax, malgré ses imperfections et sa qualité inférieure à celle de l’intradermique, a permis d’appliquer la loi aux nourrissons. Il n’est donc pas venu pour rien ; il n’est pas une fantaisie de l’industrie.
Inversement, malgré une AMM renouvelée régulièrement depuis les années 1970, les dossiers européens de Monovax se sont révélés insuffisants, et le laboratoire a reculé devant le prix effarant pour les refaire. Le Monovax a donc été arrêté.
Si nous avons pu maintenir, en France, la vaccination obligatoire, c’est parce que nous, nous avions la bague. Les pédiatres ont donc dû faire face, à des réclamations justifiées. En effet, si la vaccination est pratiquée avec des incidents secondaires dont les parents aujourd’hui font le reproche, et si la protection vaccinale n’est pas assurée, où est l’obligation, où est la loi, où est le sérieux ? C’est ce qu’ont voulu dire les pédiatres que je défends ici, l’étant moi-même. Aujourd’hui, l’Académie de médecine a pris cette option* en connaissance de cause, en insistant cependant sur la lutte antituberculeuse. »
Et plus loin : « le Monovax a été arrêté un peu tôt en pensant que nous allions prendre nos décisions très rapidement : cette anticipation nous laisse un peu embarrassés. Nous devons maintenant avancer, l'épée dans les reins».
L'épée dans les reins, voilà qui en dit long sur son avis autorisé sur le SSI. Mais les nourrissons eux doivent avancer l'aiguille dans le bras et le vaccin dedans...
A l’audition BCG, le 13 novembre 2006, le représentant de Sanofi Pasteur a expliqué que pour maintenir le monovax utilisé uniquement par la France il aurait fallu construire une autre usine. Ce n’était pas envisageable. D’autant plus, a-t-il exposé, que les discussions sur la suppression de l’obligation du BCG et de sa pratique généralisée étaient suffisamment avancées pour penser qu’elles allaient être bientôt prises. Rien ne permet donc de penser que le laboratoire souhaitait que le BCG SSI soit appliqué à toute la population française.
Notons que le BCG ne s’est généralisé en France qu’au milieu des années 60 et qu’en 1972 le taux global de tuberculose était de 60 pour 100 000 contre 8,9 en 2005. Malgré ce risque beaucoup plus grand pour les enfants la loi n’a pas été appliquée avant de disposer du monovax et certains voudraient aujourd’hui nous faire croire qu’il y aurait encore trop de tuberculoses pour supprimer la vaccination généralisée jugée irréaliste il y a plus de 40 en raison d’un vaccin aux effets secondaires trop fréquents et trop graves ! Je peux témoigner, pour avoir fait mes études de collégiens dans les années 50 que si on nous faisait une cuti annuelle pour contrôler l’infection tuberculeuse, aucun élève n’avait reçu le BCG et nous étions tous négatifs. Le seul élève avec BCG que j’ai connu venait de Lille, la ville où Calmette avait crée le BCG à l’Institut Pasteur de cette ville qui était ville pilote pour le BCG ainsi que Poitiers, la ville natale de Guérin.
A l’audition BCG, le 14 novembre 2006, un médecin libéral, intervenant invité, a dit qu’en 20 ans d’exercice dans une ville moyenne de province il n’avait jamais vu un seul cas de tuberculose et que tous les médecins, pédiatres et PMI de sa ville refusaient de le faire. S’il vaccinait il serait obligé de prescrire de la rifampicine et de l’isoniazide, 2 antituberculeux notoires aux effets secondaires non négligeables, à certains de ses jeunes patients alors qu’il n’a jamais eu à le faire sur un seul de ses patients en 20 ans d’exercice et avec des taux de tuberculose nettement plus élevés qu’aujourd’hui…
*L’option prise à l’unanimité par l’Académie de médecine et exprimé dans son communiqué du 13 décembre 2005 était de demander la levée de l’obligation du BCG pour janvier 2006 : “Le BCG : difficultés de la vaccination dans un avenir proche [2]
[1] http://www.assemblee-nationale.fr/12/rap-off/i3791.asp
Les BCGites disséminées
La BCGite disséminée est une complication très grave, généralement mortelle, de la vaccination BCG. Elle a d’autant plus de risque de se produire que l’enfant est vacciné jeune, avant que certaines déficiences immunitaires n’aient pu être décelées. C’est pourquoi, après avoir recommandé la vaccination à la naissance des enfants à risque afin de les protéger de la méningite tuberculeuse et après avoir observé 4 BCGites disséminées pour 100000 vaccinés entre 1979 et 1991 avec le BCG SSI, la Suède a pris en septembre 1993 la recommandation suivante ([1] p. 274) :
“Il est recommandé de reporter la vaccination sélective des groupes à risque à l’âge de 6 mois pour les enfants nés en Suède afin d’éviter les risques liés à la vaccination d’enfants en immunodéficience sévère mais n’ayant pas encore développé les symptômes de cette maladie.”
De plus, si en Suède on estime devoir pratiquer cette vaccination plus tôt, une enquête familiale élargie jusqu’aux cousins sera diligentée pour rechercher des causes de décès d’enfants qui pourraient être liés à un déficit congénital [2].
Il y a aussi l’exemple du Canada qui limite pratiquement le BCG aux nourrissons inuits jugés très exposés et qui estime désormais que « le risque d’infection disséminée par le BCG devrait être considéré lorsqu’on évalue les risques et les avantages », conduisant ainsi le Comité Consultatif des Nations Inuites à recommander « que le BCG ne soit plus offert systématiquement aux nourrissons des communautés des Premières nations et inuites. »
Force est de constater que des pays sérieux comme la Suède et le Canada, après avoir opté pour une vaccination ciblée à la naissance des enfants les plus exposés et après une expérience déjà longue, ont choisi de prendre peut-être un peu plus de risque du côté de la méningite tuberculeuse pour réduire celui de la BCGite disséminée dont l’une des principales causes est le DICS (déficit immunitaire combiné sévère). Mais « l’étiologie d’environ 25% des BCGites disséminées est encore inconnue aujourd’hui » ([1] p. 269). L’incidence du DICS en France est estimée à 1 pour 100 000 naissances ce qui donnerait par cette seule cause 8 cas mortelles par BCGite disséminée en cas de vaccination précoce de tous les enfants alors qu’une greffe de moelle osseuse donne une espérance de survie de 30 ans.
La BCGite disséminée c’est quoi ? Une fois introduits dans l’organisme les millions de bacilles vivants contenus dans le vaccin pourront se localiser en divers points du corps et y implanter de petites colonies qui généralement se stabilisent et restent limitées en nombre. Les lieux où le BCG se localise sont le plus souvent les poumons, le foie, la rate, des ganglions mais d’autres organes peuvent être touchés. Le BCG, bacille de Calmette et Guérin ne fait en cela que reproduire le comportement de son ancêtre le bacille de Koch. En effet au cours d’une infection tuberculeuse le BK ne se localise pas que sur les poumons comme on le croit généralement, il atteint aussi le système digestif, le foie étant pratiquement toujours touché. La tuberculose miliaire est une tuberculose généralisée avec une multitude de petits foyers faisant penser à des grains de mil, d’où son nom.
La diffusion du BCG dans l’organisme a été étudiée de 2 façons : expérimentalement sur des bovins sacrifiés à des périodes différentes après la vaccination, puis autopsiés pour observer les organes et mettre en culture des ganglions. On a ainsi retrouvé des bacilles vivants du vaccin plus de 500 jours après la vaccination. Sur l’homme, en marquant le vaccin avec du carbone 14, on a pu mettre ainsi en évidence cette circulation et localisation du bacille sur plusieurs organes.
Chez certains sujets, en particulier ceux atteints de déficit immunitaire, le bacille vaccin va multiplier ses localisations et créer de multiples foyers créant ainsi une dissémination très grave, souvent mortelle, c’est la BCGite disséminée. Sa gravité est telle qu’avant de vacciner un enfant on devrait chercher à s’assurer qu’il n’a pas de déficit immunitaire. A la naissance ce déficit ne peut être généralement connu. Il n’est pas possible de pratiquer des tests sur les enfants avant de les vacciner et la méthode utilisée pour réduire ce risque de BCGite disséminée est d’attendre suffisamment avant de vacciner l’enfant.
Pour la France l’expertise estimait (en 2004 et à l’audition publique de 2006) que la vaccination généralisée des jeunes enfants s’accompagne de 12 BCGites disséminées par an. Cependant, la France n’a aucune expérience du SSI et les observations suédoises ayant été de 4 BCGites disséminées pour 100 000 vaccinations à la naissance cela ferait 30 cas par an en France pour une vaccination précoce et généralisée. Notre expertise estime que « la plupart des BCGites généralisées liées aux DICS pourraient être évitées en repoussant la vaccination après l’âge de 6 mois » ([1] p.157 ou 269). C’est ce que la Suède semble avoir réussi depuis 15 ans. La France veut-elle se donner les moyens d’éviter cette complication ? Non puisqu’elle recommande depuis octobre 2005 la vaccination à la naissance d’environ 100 000 enfants jugés à risque de contamination précoce et qu’elle tarde à supprimer la vaccination obligatoire, contraignant ainsi à cette vaccination dès l’âge de 2 mois des enfants à faire garder parce que la maman doit travailler, plaçant ainsi les parents devant un cruel dilemme s’ils sont informés et devant le fait accompli s’ils ne le sont pas.
Comment l’audition BCG a-t-elle traité le problème les 13 et 14 novembre 2006 ? Disons-le courageusement et sans agressivité : escamotage total ! Je fus le seul a tenter, depuis la salle, de rappeler l’importance qu’il y avait à repousser cette vaccination au delà de 6 mois. Je l’ai fait le premier jour en rappelant l’évolution des politiques suédoises et canadienne à ce sujet puis le lendemain en proposant qu’une enquête dans la famille d’un futur bébé à risque soit réalisée pour que l’entourage du futur enfant soit, le cas échéant, soigné, évitant ainsi au bébé d’être contaminé dans les premiers mois de la vie, ce qui serait, chacun en conviendra, infiniment préférable à cette vaccination à la naissance. Il est en effet reconnu que les très jeunes enfants sont pratiquement toujours contaminés par un proche. En vain ! Ni les projets du plan tuberculose [4] ni le rapport de la commission d’audition [3] n’ont soulevé ce problème très important, bien au contraire.
Pourtant, le problème est bien connu et a été étudié par Jean-Laurent Casanova (service d’immunologie pédiatrique Necker-Enfants malades) avec une publication de 4 pages (expertise collective de l’Inserm, novembre 2004 [1] p. 269-272). Il signale en particulier le syndrome de DiGeorge touchant 1 enfant sur 5000 naissances, dont le diagnostic est généralement fait en période néonatale et dont les malformations peuvent s’accompagner d’un déficit immunitaire. Ce syndrome devrait donc contre-indiquer le BCG. En conséquence, sur 100 000 vaccinations faites à la naissance il pourrait y avoir une vingtaine d’enfants mis en grave danger pour cette seule raison par une vaccination trop précoce. Précocité que l’on veut “justifier” par le risque des complications graves de l’infection tuberculeuse que sont la méningite tuberculeuse et la miliaire, mais ce risque n’est pas plus grand puisqu’on estime que la vaccination généralisée en France éviterait une quinzaine de ces cas chez l’enfant de moins de 15 ans.
Alors, que comprendre de la logique et de la cohérence de notre politique vaccinale BCG, présente ou proposée? Tous, la main sur le cœur, ne pensent qu’à protéger les enfants de la maladie. Bien ! Mais ils ne semblent connaître que la méningite tuberculeuse et considèrent que la protection contre elle justifierait tous les sacrifices. Y compris de faire courir aux nourrissons un risque aussi grave et aussi fréquent de BCGite disséminée et d’avoir à traiter par des médicaments très nocifs nombre de complications de cette vaccination qui, pour être moins définitives, restent néanmoins très sérieuses.
Témoignages : une ostéite : "hospitaliser en très grande urgence le petit Yassine âgé à l'époque de
6 mois chez qui on avait détecté une maladie génétique dite "orpheline"
et très grave désignée par
• SCID "syndrome de déficit immunitaire caractérisé"
Comme il n'a pas été détecté à temps à Tunis, ceci a entrainé une
"BCGite" qui est une tuberculose des os, heureusement non contagieuse,
inoculé par le vaccin BCG sensé le protéger." Lire la suite...
[1] http://ist.inserm.fr/basisrapports/tuberculose.html
[2] http://www.eurosurveillance.org/em/v11n03/1103-225.asp
[3] http://www.sfsp.info/sfsp/infos/documents/RapportBCGVF.pdf
[4] http://www.sfsp.info/sfsp/infos/documents/Dossiersthematiques.htm
Audition publique : interventions participants, exposés de Mme Le Quellec-Nathan (DGS)